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醫(yī)療器械延續(xù)注冊:把握時機,確保合規(guī)
一、引言醫(yī)療器械延續(xù)注冊是確保醫(yī)療器械在市場上合法、安全、有效的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細介紹國內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作應該何時展開,以及相關(guān)的流程和要求。醫(yī)療器械作為醫(yī)療保健體系中的重要組成部分,其質(zhì)量與安全性至關(guān)重要。而醫(yī)療器械延續(xù)注冊則是**醫(yī)療器械在長時間內(nèi)持續(xù)滿足臨床需求、確?;颊甙踩年P(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī),醫(yī)療器械注冊證具有一定的有效期。例如,二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期通常為 5 年。在
你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負責人PRRC合規(guī)合格嗎?
醫(yī)療器械法規(guī) MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規(guī) IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權(quán)代表(對于位于歐洲經(jīng)濟區(qū)以的制造商)配備一名監(jiān)管合規(guī)負責人(Person Responsible for Regulatory Compliance,PRRC),來確保公司滿足歐盟適用的醫(yī)療器械要求。?一、什么是PRRC?PRRC代表監(jiān)管合規(guī)負責人。EU MDR和
器械UKCA標志的最新法規(guī)!UKCA (英國合格評定)標志是一種英國產(chǎn)品標志,用于投放在英國市場(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的某些商品,包括醫(yī)療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭市場不被認可,因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標志才能在這些市場銷售。在 2023 年 6 月 30 日之前,醫(yī)療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起
CE認證、符合性聲明DOC、歐盟授權(quán)代表三者之間的關(guān)系
CE認證是歐洲市場中的安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼"CE"標志以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認證而貿(mào)然出口到歐盟,將被認為是違法行為。因此,CE認證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費品和70%的歐盟進
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