510(k) 批準后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？

時間：2023-05-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械在臨床試驗中選擇對照產(chǎn)品遵循哪些原則

  醫(yī)療器械臨床試驗是評估新型醫(yī)療器械療效和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在試驗中，選擇合適的對照產(chǎn)品（也稱為對照組）至關(guān)重要。本文將介紹選擇對照產(chǎn)品的關(guān)鍵考慮因素，以幫助您制定科學(xué)合理的試驗方案。1. 道德和倫理考慮選擇對照產(chǎn)品時，必須考慮道德和倫理原則。對照產(chǎn)品不應(yīng)對病人造成倫理或道德風(fēng)險。通常情況下，選擇的對照產(chǎn)品是已經(jīng)在市場上批準使用的標準**方法或器械。這有助于確保試驗的合法性和倫理性。2. 臨床可行性

• FDA小企業(yè)資格認定證書是什么樣的？怎么申請？

  FDA小企業(yè)資格認定申請流程主要如下：了解與準備：首先，企業(yè)需要詳細了解FDA關(guān)于小微企業(yè)資質(zhì)申請的具體要求和流程，并準備相關(guān)的申請資料，包括企業(yè)注冊文件、產(chǎn)品資料、質(zhì)量管理體系等。填寫申請表：企業(yè)需要填寫FDA提供的申請表，并附上必要的證明文件，如企業(yè)注冊證明、稅務(wù)證明、產(chǎn)品注冊證明等。提交申請：完成申請表和相關(guān)文件的準備后，企業(yè)需要將申請?zhí)峤唤oFDA。此時，需要確保所有資料都準確無誤，并符合F

• 澳洲 TGA 認證：醫(yī)療器械的準入之路

  一、TGA 認證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。其職能廣泛，涵蓋了評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等多個方面?？胺Q**最嚴標準之一。所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品，包括藥品和醫(yī)療器械，必須按要求向 TG

• UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些

  UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設(shè)備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標志，作為替代CE標志的認證標準。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權(quán)機構(gòu)進行合格評定過程，標簽上還需包含該授權(quán)機構(gòu)的編號。這有助于消費者和監(jiān)管機構(gòu)確認產(chǎn)品的合規(guī)性。2.