巴西ANVISA醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則

時(shí)間：2025-04-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：61

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用冰墊在藥監(jiān)局的備案流程

  【教程指南】如何完成導(dǎo)語(yǔ)：醫(yī)用冰墊在中國(guó)藥監(jiān)局屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，需要在藥監(jiān)局備案才能生產(chǎn)銷(xiāo)售。為了幫助您的產(chǎn)品順利完成備案，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您提供詳細(xì)的備案流程和要求指南。請(qǐng)按照以下步驟進(jìn)行操作，以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和要求。第一步：準(zhǔn)備備案材料1. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)：詳細(xì)描述產(chǎn)品的基本信息、結(jié)構(gòu)、性能和用途。2. 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書(shū)：詳細(xì)描述產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。3. 產(chǎn)

• 注冊(cè)人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)？幾個(gè)小細(xì)節(jié)值得關(guān)注

  醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是指對(duì)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前，按照規(guī)定申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證有效期的過(guò)程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是一項(xiàng)重要的技術(shù)活，需要注冊(cè)人格外注意原注冊(cè)證中的一些細(xì)節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間：注冊(cè)人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。如果批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)，延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為原注冊(cè)證到期次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)，則起始日為批

• FDA一二三類(lèi)醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

  美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)基于其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、使用場(chǎng)景及對(duì)人體健康的潛在影響，將醫(yī)療器械分為I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)，分類(lèi)方式主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類(lèi)器械的**區(qū)別與劃分依據(jù)：一、分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)類(lèi)別風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)監(jiān)管?chē)?yán)格度典型產(chǎn)品示例I類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動(dòng)手術(shù)器械、檢查手套II類(lèi)中風(fēng)險(xiǎn)中等血壓計(jì)、隱形眼鏡

• 英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)最新修正案——擴(kuò)大CE產(chǎn)品接受范圍

  英國(guó)**近期對(duì)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改，以擴(kuò)大英國(guó)市場(chǎng)對(duì)CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國(guó)）條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對(duì)醫(yī)療器械的投放時(shí)間表進(jìn)行了調(diào)整。根據(jù)新修正案，符合歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或主動(dòng)式植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上投放，直至其證書(shū)到期或2028年6月30日（以較早者為準(zhǔn)）。符合歐盟體