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CER文件評審常見不合格原因及解決方法


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    詞條說明

  • 如何讓你的膠原蛋白產品獲得美國FDA認證?

    膠原蛋白是一種廣泛應用于美容、保健和醫(yī)療領域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產品銷售到美國場,那么獲得美國FDA認證是必須的,這將證明你的產品符合美國FDA的嚴格要求,對人體安全害,并具有高質量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求,以確保你的膠原蛋白產品獲得美國FDA認證。1. 安全性評估首先,你需要對你的膠原蛋白產品進行一系列的安全性評估,包括急性毒性驗、長期毒性試驗、致

  • 醫(yī)療器械申請人出口澳大利亞需要承擔哪些責任?

    為支持?TGA 的上市后監(jiān)測活動,一旦器械被納入 ARTG,醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔持續(xù)的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告:n?不良事件n?海外監(jiān)管行動n?制造商進行的調查結果,例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數據庫,并由 TGA 內的臨床醫(yī)生

  • 澳大利亞器械分類及注冊流程

    根據澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

  • 歐盟MDR CE認證各國文件語言要求解析

    引言:歐盟醫(yī)療器械語言合規(guī)的重要性在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)框架下,語言合規(guī)是產品成功上市的關鍵環(huán)節(jié)之一。盡管MDR為整個歐盟市場設定了統一標準,但各成員國仍保留對醫(yī)療器械隨附信息語言要求的自主決定權。這種"統一但不同"的監(jiān)管特點,使得醫(yī)療器械制造商在歐盟市場準入過程中面臨復雜的語言合規(guī)挑戰(zhàn)。歐盟各國醫(yī)療器械文件語言要求詳解主要歐盟國家的語言規(guī)定根據MDCG最新指南(MD

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