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詞條說明
關(guān)于《醫(yī)療器械召回管理辦法》出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題
當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷,可能會(huì)對(duì)使用者造成傷害或影響**效果時(shí),生產(chǎn)廠家需要負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品。此外,監(jiān)管部門也會(huì)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,若發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品,則會(huì)要求廠家召回,并受到相應(yīng)的處罰。就《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定,我們一起來看一下幾個(gè)比較出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題。?01召回就是將醫(yī)療器械返回到生產(chǎn)單位嗎?醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的
ISO 11137-1新版發(fā)布,醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)大變革!
ISO 11137-1:2025,姍姍來遲的變革從 2006 年到 2025 年,19 年的時(shí)光,足以讓一個(gè)懵懂孩童成長(zhǎng)為朝氣蓬勃的青年,也足以讓許多行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化。而在醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域,人們也在漫長(zhǎng)的等待中,終于迎來了 ISO 11137-1 標(biāo)準(zhǔn)的全新升級(jí) ——ISO 11137-1:2025《醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求》正式發(fā)布 。這一新版標(biāo)準(zhǔn)的到來,猶如一顆投入平
MDSAP 有什么好處?審計(jì)組織的單一審計(jì)將:1.最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時(shí)間表(帶有開始和完成日期的議程)3.易于進(jìn)入多個(gè)市場(chǎng),有利于患者健康和患者獲取4.利用監(jiān)管資源5.納入 ISO 13485 評(píng)估6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)的監(jiān)管要求7.減少處理多次審計(jì)結(jié)果的時(shí)間和資源8.與獨(dú)立審計(jì)相比,降低審計(jì)成本9.提高行業(yè)透明度
MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則,醫(yī)療外貿(mào)必知!
英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA),成立于 2003 年,是英國(guó)衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu),在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域扮演著較為關(guān)鍵的角色 ,堪稱英國(guó)醫(yī)械市場(chǎng)的 “守門人”。其誕生是英國(guó)醫(yī)療監(jiān)管體系發(fā)展與完善的重要里程碑。彼時(shí),為了應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng),整合分散的監(jiān)管職能,優(yōu)化監(jiān)管資源配置,英國(guó)**決定成立一個(gè)統(tǒng)一的監(jiān)管機(jī)構(gòu),MHRA 應(yīng)運(yùn)而生。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職
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