詞條
詞條說明
隨著人口老齡化和殘疾人口的增加,電動輪椅作為一種重要的輔助工具,正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而,由于其與人體直接接觸的特殊性質(zhì),對其質(zhì)量和安全性的要求也不容忽視。藥監(jiān)局對電動輪椅的合規(guī)注冊要求,旨在**用戶的權(quán)益,確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。而在這個復(fù)雜的注冊流程中,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導(dǎo)。我們擁有一支專業(yè)的團(tuán)隊(duì),熟悉藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)和流程,能夠?yàn)槟?/p>
根據(jù)新規(guī),在2022年12月,正式簽署了MoCRA法案,這是自1938年以來對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FDCA,即21 CFR)進(jìn)行的**次重大修訂。此前,由于新規(guī)過渡期的原因,F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊。然而,近期,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經(jīng)收到郵件,表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進(jìn)行注冊。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊流程,首先需要提交產(chǎn)品資料,包括產(chǎn)品圖片和說明書。接
?在 FDA 監(jiān)管體系中,助聽器作為 II 類醫(yī)療器械,其上市前需經(jīng)過嚴(yán)格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細(xì)介紹 SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)如何協(xié)助制造商完成這一過程。一、謂詞設(shè)備的選擇與協(xié)商確定合適的謂詞設(shè)備,為 510(k) 提供合理的對比基礎(chǔ)。二、設(shè)備分類與法規(guī)識別明確助聽器的設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號,確**類的準(zhǔn)確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策
涉及在美國 (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè),包括那些只為出口而進(jìn)口的企業(yè),必須每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機(jī)構(gòu)還需要列出該機(jī)構(gòu)的設(shè)備和在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動。自 2012 年 10 月 1 日起,所有需要注冊的機(jī)構(gòu)必須在完成注冊之前支付用戶費(fèi)用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進(jìn)行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認(rèn)碼 (PCN)
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