太陽鏡FDA認(rèn)證需要注意的事項(xiàng)，F(xiàn)DA認(rèn)證的程序是什么

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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  詞條說明

• 制造商如何順利地完成產(chǎn)品從MDD到MDR轉(zhuǎn)換

  醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。MDD自1993年開始實(shí)施，直到2017年被MDR所取代。對(duì)于那些需要從MDD轉(zhuǎn)換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機(jī)構(gòu)提交他們的產(chǎn)品申請(qǐng)，并且需要在2024年9月之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂一份書面協(xié)議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產(chǎn)品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下，并且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成所有

• 510k如何申請(qǐng)？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• 化妝品工廠美國(guó)注冊(cè)和產(chǎn)品列名的提交方式

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創(chuàng)建化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認(rèn)可的一種既定文件，用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息，是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強(qiáng)了對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制，從而形成產(chǎn)品標(biāo)簽

• 心電電極如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)心電電極進(jìn)行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細(xì)指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊(cè)要求。第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實(shí)現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈冎饕ㄟ^物理接觸和傳感來記錄和測(cè)量心電活動(dòng)，對(duì)人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查