心電電極如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？

時(shí)間：2023-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR\IVDR技術(shù)文檔的通用安全和性能要求（GSPR）

  通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡(jiǎn)稱GSPR）是確保符合MDR、IVDR的重要關(guān)鍵，也是審核過(guò)程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過(guò)一半的不符合項(xiàng)集中在GSPR方面。GSPR不僅是歐盟要求，也適用其他許多國(guó)家如：中國(guó)、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國(guó)，其中有些國(guó)家對(duì)GSPR進(jìn)行重新命

• 醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中選擇對(duì)照產(chǎn)品遵循哪些原則

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是評(píng)估新型醫(yī)療器械療效和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在試驗(yàn)中，選擇合適的對(duì)照產(chǎn)品（也稱為對(duì)照組）至關(guān)重要。本文將介紹選擇對(duì)照產(chǎn)品的關(guān)鍵考慮因素，以幫助您制定科學(xué)合理的試驗(yàn)方案。1. 道德和倫理考慮選擇對(duì)照產(chǎn)品時(shí)，必須考慮道德和倫理原則。對(duì)照產(chǎn)品不應(yīng)對(duì)病人造成倫理或道德風(fēng)險(xiǎn)。通常情況下，選擇的對(duì)照產(chǎn)品是已經(jīng)在市場(chǎng)上批準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)**方法或器械。這有助于確保試驗(yàn)的合法性和倫理性。2. 臨床可行性

• U.S. Agents（ from the FDA website）

  Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)

• 手術(shù)縫合線在中國(guó)的醫(yī)療器械分類與注冊(cè)指南

  手術(shù)縫合線是醫(yī)療領(lǐng)域中常用的器械，用于外科手術(shù)中的傷口縫合。在中國(guó)，手術(shù)縫合線被歸類為醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行注冊(cè)才能合法使用。本文將為您介紹手術(shù)縫合線在中國(guó)的醫(yī)療器械分類以及注冊(cè)的相關(guān)指南，幫助您了解和遵守相關(guān)法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術(shù)縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或間接應(yīng)用，用于診斷、**、監(jiān)測(cè)或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術(shù)縫合線作為一種