申請ISO 13485認(rèn)證需要具備哪些條件

時間：2023-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 移位機(jī)在美國FDA的分類及注冊指南

  移位機(jī)作為一種常見的醫(yī)療器械，其在美國食品和藥物管理局（FDA）中的分類及注冊程序備受關(guān)注。本文將詳細(xì)介紹移位機(jī)的分類情況，并提供了向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢準(zhǔn)確分類并進(jìn)行注冊的指南，以幫助相關(guān)企業(yè)了解和遵循相關(guān)法規(guī)，確保產(chǎn)品合規(guī)。**部分：移位機(jī)在美國FDA中的分類根據(jù)FDA的規(guī)定，移位機(jī)通常被歸類為一類或二類醫(yī)療器械，具體的分類會根據(jù)設(shè)備的特定用途和功能而有所不同。一類醫(yī)療器械通常被認(rèn)

• FDA如何對醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)備類別和監(jiān)管控制？

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個監(jiān)管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是：1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)設(shè)備所屬的類別決定

• 向北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商需要做些什么？

  英國退出歐盟協(xié)議的一個關(guān)鍵部分是執(zhí)行北愛爾蘭議定書。北愛爾蘭議定書的影響是北愛爾蘭市場上的某些產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，必須遵守相關(guān)的歐盟立法以及英國法律。根據(jù)北愛爾蘭議定書，任何從或經(jīng)過英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）運(yùn)往北愛爾蘭的產(chǎn)品都被視為進(jìn)入歐盟的進(jìn)口產(chǎn)品。北愛爾蘭的醫(yī)療器械零售商或批發(fā)商現(xiàn)在可能被視為北愛爾蘭的進(jìn)口商，而不是產(chǎn)品的分銷商。如果您是北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商，您需要確保：u&nb

• 美國化妝品注冊-FDA化妝品-MoCRA新要求

  在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據(jù)新規(guī)定，化妝品公司必須向 FDA 注冊其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品?；瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前，F(xiàn)DA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市?！痘瘖y品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）向 FDA 授予以下權(quán)力：記錄訪問：如果 F