詞條
詞條說(shuō)明
FDA發(fā)布最新結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(SPL)實(shí)施指南
FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,
FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來(lái)負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C,這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé),審查**提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息,依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià),并且為企業(yè)分配UDI碼。考慮到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān),根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart B,以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽:l?制造和貼標(biāo)日期早于UD
一、?什么是自由銷售證書(shū)(出口銷售證明書(shū)):自由銷售證書(shū)也叫出口銷售證明書(shū)?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
一、引言美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交:對(duì)工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關(guān)醫(yī)療器械的上市前申報(bào)提供了關(guān)鍵指導(dǎo),在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,骨科器械的需求日益增長(zhǎng)。而該指南的出臺(tái),旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報(bào)流程,確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)明
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