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怎樣完成?類醫(yī)療器械在加拿大MDEL注冊


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    詞條說明

  • FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械?

    FDA會如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械?答:FDA通過多種方式進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。以下是一些常見的方法和程序:檢查和調(diào)查:FDA可以進(jìn)行現(xiàn)場檢查和調(diào)查,以評估醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)設(shè)施和實踐是否符合要求。他們可能會審核質(zhì)量管理體系、記錄和文件、設(shè)備驗證和校準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等方面的內(nèi)容。抽樣和測試:FDA可以進(jìn)行醫(yī)療器械的抽樣和測試,以驗證其性能和符合性。他們可能會要求制造

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  • 什么是FDA CAPA?如何實施?如何運用?

    FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是美國食品和藥物管理局(FDA)的一項重要質(zhì)量管理工具,旨在幫助組織識別和糾正產(chǎn)品或服務(wù)的問題,并采取預(yù)防措施以防止類似問題再次發(fā)生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應(yīng)用。?**部分:什么是FDA CAPA?FDA CAPA(Corrective and Prev

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    在申請美國FDA認(rèn)證時,衛(wèi)生巾產(chǎn)品需要根據(jù)其用途和結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類。不同的分類會涉及到不同的認(rèn)證要求,因此正確劃分分類非常重要,以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護(hù)型衛(wèi)生巾:?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分,屬于普通防護(hù)型衛(wèi)生巾。對于這種衛(wèi)生巾,只需按照普通的醫(yī)療器械類別進(jìn)行處理,*進(jìn)行FDA510K認(rèn)證。這意味著可以豁免FDA510K認(rèn)證的產(chǎn)品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾:&

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