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怎樣完成?類醫(yī)療器械在加拿大MDEL注冊


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  • 詞條

    詞條說明

  • 迎擊FDA驗(yàn)廠:企業(yè)自查與應(yīng)對之道

    為了有效應(yīng)對FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的工廠檢查,企業(yè)可以采取以下策略:深入了解FDA的法規(guī)和指南:對FDA的法規(guī)和QSIT(質(zhì)量系統(tǒng)檢查技術(shù))指南進(jìn)行深入的研究和理解,確保對FDA的要求有清晰的認(rèn)識。這樣,在自查自糾時才能較加有針對性。建立健全的質(zhì)量管理體系:根據(jù)FDA的要求,建立并完善質(zhì)量管理體系,確保各項(xiàng)管理制度和操作程序符合FDA的法規(guī)要求。這包括設(shè)施檢查、質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查、設(shè)備和工

  • ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理流程

    ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個技術(shù)領(lǐng)域:?非有源醫(yī)療設(shè)備有源(非植入)醫(yī)療器械有源(植入)醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)涉及的組織類型主要包括:醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。認(rèn)證注冊條件1.申

  • N95口罩與KN95口罩的區(qū)別與注冊要求

    口罩是當(dāng)前預(yù)防病毒*的物品之一,而在選擇口罩時,很多人會發(fā)現(xiàn)有N95和KN95兩種口罩,那么這兩種口有什么區(qū)別呢?首先,N95口罩是美國(US)標(biāo)準(zhǔn),而KN95口罩則是中標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。在美國,只有N95罩被批準(zhǔn)用于醫(yī)療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護(hù)特性,因此在中國和其他家也得到了廣泛應(yīng)用。那么,KN95中的KN又代表什么呢?KN95代表中國認(rèn)證的過濾式面罩呼吸器的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)是指確

  • 非處方藥(OTC)-FDA認(rèn)證

    下面這些非處方藥(OTC)FDA認(rèn)證的這些知識點(diǎn),你清楚嗎?一、什么是非處方藥(OTC)FDA認(rèn)證非處方藥(OTC)在美國的醫(yī)療保健系統(tǒng)中發(fā)揮著越來越重要的作用。非處方藥產(chǎn)品是指*處方即可供消費(fèi)者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥,從痤瘡藥物產(chǎn)品到控制體重的藥物產(chǎn)品。與處方藥一樣,F(xiàn)DA監(jiān)督OTC藥物以確保它們具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽并且其益處大于其風(fēng)險。非處方藥通常具有以下特征:他們的好處大于風(fēng)

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