英國MHRA關(guān)于醫(yī)療器械與其他邊界產(chǎn)品的界定

時間：2024-01-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進行FDA認證申請
在申請美國FDA認證時，衛(wèi)生巾產(chǎn)品需要根據(jù)其用途和結(jié)構(gòu)進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求，因此正確劃分分類非常重要，以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護型衛(wèi)生巾：?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分，屬于普通防護型衛(wèi)生巾。對于這種衛(wèi)生巾，只需按照普通的醫(yī)療器械類別進行處理，*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產(chǎn)品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾：&
IVDR法規(guī)關(guān)于授權(quán)代表的全面解釋
1. 如果體外診斷設(shè)備制造商未在成員國設(shè)立，則該設(shè)備只能在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，只有在授權(quán)代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權(quán)代表應執(zhí)行其與制造商之間約定的授權(quán)中規(guī)定的任務。授權(quán)代表應根據(jù)要求向主管當局提供一份授權(quán)書副本。授權(quán)書應要求且制造商應授權(quán)授權(quán)代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設(shè)備相關(guān)的以下任務：（A）驗證是否已
如何通過閉環(huán)管理體系促進醫(yī)療器械創(chuàng)新？
通過閉環(huán)管理體系促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，可以遵循以下幾個關(guān)鍵步驟和要點：明確標準與流程：閉環(huán)管理體系首先要求醫(yī)療器械企業(yè)在委托生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面明確具體的標準和操作流程。參照《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》等文件，企業(yè)可以確保整個生產(chǎn)和管理過程有章可循，減少模糊地帶，為創(chuàng)新提供穩(wěn)定的環(huán)境。建立反饋機制：閉環(huán)管理的**在于信息的流動和反饋。醫(yī)療器械企業(yè)應建立有效的反饋機制，確保從生產(chǎn)、使用到監(jiān)
MDR法規(guī)對I類器械制造商的新要求都有哪些呢？
打算將I類醫(yī)療器械投放市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當中。??必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。??必須確認該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。必