FDA 510K Number如何變更和更新

時間：2023-12-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說明

• 獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務？

  獲得MDMA許可證后，制造商在沙特有以下主要義務，這些義務確保了醫(yī)療器械在沙特市場上的安全、有效和合規(guī)性：上市后監(jiān)督活動：制造商應配合SFDA開展上市后監(jiān)督活動，確保醫(yī)療器械在市場上的性能和安全得到持續(xù)的監(jiān)測和評估。如果發(fā)生與醫(yī)療器械相關的任何事件，如不良事件、技術改進等，制造商需要及時通知SFDA，并提供相關的糾正和預防措施信息。通報責任：制造商需要向SFDA通報在沙特王國境外發(fā)生的、對沙特王國

• MDR實施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場？

  歐洲醫(yī)療 器 械法規(guī)經(jīng)過重大修訂，醫(yī)療 器 械法規(guī) (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫(yī)療 器 械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項法規(guī)，這意味著法 律要求必須在所有成員國中平等適用，而不是一項指令，該指令允許在國家層面的實施中存在一些差異，只要滿足總體目標即可。MDR 的實施也存在挑戰(zhàn)，缺乏進行合格評定所需的指定機構，因此存

• 如果出口美國的設備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受?FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會受到?FDA 內的另一個中心的監(jiān)管。如果您認為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預期用途是通

• 2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費表

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發(fā)布了關于醫(yī)療器械的最新年度官費調整通知，詳細列出了各類醫(yī)療器械的申請費用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場，確保產(chǎn)品的安全性和質量，同時為企業(yè)和個人提供較清晰的費用指南。根據(jù)TGA公布的最新費用表（如表42所示），醫(yī)療器械的申請費用根據(jù)設備的不同類別而有所差異。具體來說，三類醫(yī)療器械的申請費用為$1,416，二類b