注意！該類產品管理類別由第二類醫(yī)療器械調整為第三類

時間：2023-12-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
二類醫(yī)療器械推進實施醫(yī)療器械唯一標識，監(jiān)管將加強嗎？
根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康、國家醫(yī)保局《關于做好*三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，*三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種已經確定。該公告針對風險程度和監(jiān)管需要，選定了包括一次性使用產品、集中帶量采購中選產品以及醫(yī)療美容相關產品在內的103種第二類醫(yī)療器械。?這一舉措旨在進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，**患者用藥安全，提高醫(yī)療質量。根據(jù)公告的要求，2024年6月1日起生產的上述醫(yī)療器械將被要
TGA對基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求
隨著技術的進步，軟件功能和應用正在發(fā)生重大變化，越來越多的設備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個人提供**。計算技術和軟件開發(fā)的進步使得市場上基于軟件的醫(yī)療器械數(shù)量大幅增加，然而，這也帶來了一系列患者安全的隱患?；谲浖尼t(yī)療器械可以是包含軟件的醫(yī)療器械，也可以是本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預期運行的軟件。根據(jù)澳大利亞法律，基于軟件的醫(yī)療器械被定義為“任何由軟件控制
醫(yī)療器械ISO13485體系認證——你值得擁有！
在醫(yī)療器械行業(yè)，安全和質量是不容妥協(xié)的，這就是制定 ISO 13485 的原因。在產品生命周期的每一步（包括服務和交付）中，監(jiān)管要求都越來越嚴格。越來越多的行業(yè)組織被期望展示他們的質量管理流程，并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該國際認可的標準規(guī)定了針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人？ISO 13485 旨在供參與醫(yī)療設備和相關服務的設
醫(yī)療器械出口加拿大需要支付哪些費用
與醫(yī)療器械相關的監(jiān)管活動的費用按照藥品和醫(yī)療器械收費令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫(yī)療器械許可費醫(yī)療器械許可申請費僅適用于 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的醫(yī)療器械l