注意！該類產品管理類別由第二類醫(yī)療器械調整為第三類

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何選擇FDA 510k的提交類型？
510(k)s 的類型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標準，則有三種 510(k) 類型：傳統(tǒng)、簡化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格，以便可以選擇適當?shù)耐緩?。這是一個簡短的比較摘要：傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準且不需
如何選擇合適的醫(yī)療器械注冊合作伙伴？有什么標準
作為多年合規(guī)行業(yè)從業(yè)者，從實踐經(jīng)驗中來看，以下可以說是選擇合適的醫(yī)療器械質量和監(jiān)管合規(guī)咨詢公司時判斷的至關重要的**個標準。1) 認證和資質——選擇醫(yī)療器械合作伙伴時，請檢查該公司是否經(jīng)過認證，其員工是否獲得根據(jù)行業(yè)標準的資質認證。請確認與您合作的人員是 ASQ 認證的質量審核員或持有其他相關認證。在選擇合作伙伴時尋找這些證書可以讓您高枕**，因為您正在與一個*團隊合作，他們?yōu)橘|量體系審核提供所
UDI
1、什么是UDI？醫(yī)療器械唯一標識（簡稱 UDI）是醫(yī)療器械產品的電子身份證，與唯一標識數(shù)據(jù)載體、唯一標識數(shù)據(jù)庫共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。UDI由產品標識靜態(tài)信息（DI）和生產標識動態(tài)信息（PI）組成。DI屬于產品靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械在相關數(shù)據(jù)庫中的”索引”，是醫(yī)療器械在整個供應鏈上的”身份證”。PI屬于動態(tài)標識信息，它可以包括醫(yī)療器械產品的生產日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息
藥品GMP認證所需材料、流程
藥品GMP認證是藥品生產企業(yè)必須通過的一項重要認證，以確保藥品的生產過程符合國家相關標準和要求。?藥品GMP認證所需資料：1. 藥品GMP認證申請書(一式四份)；2. 《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；3. 藥品生產管理和質量管理自查情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況；4. 藥品生產企業(yè)組織機構圖，注明各部門名稱、相互關系、部門負責