醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書的注冊周期&有效期

時間：2022-05-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械公告機構(gòu)飛檢探秘
一、歐盟公告機構(gòu)飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展，對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場之一，通過實施嚴格的飛檢制度，確保進入歐盟市場的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標準。（一）飛檢對象及范圍飛檢對象包括制造商及其供應商、分包商，這意味著整個醫(yī)療器械生產(chǎn)供應鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購到成品的生產(chǎn)和銷
澳大利亞的TGA認證有多難拿？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。TGA認證有多難獲得，從它的申請程序和要求的嚴苛、復雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最
醫(yī)療器械美國代理人確定步驟和要求
FDA 美國代理人做是什么的？在美國分銷設備的美國境外醫(yī)療器械公司都必須有 FDA 美國代理人。這包括美國以外的制造商、合同制造商和規(guī)格開發(fā)商。美國代理人協(xié)助FDA與設備公司進行溝通，最常見的溝通涉及有關(guān)出口到美國的設備和安排 FDA 檢查的問題。美國代理人的角色與歐洲授權(quán)代表、英國負責人或瑞士授權(quán)代表非常相似。與 EC 代表不同，設備標簽中不包括美國代理商。美國代理人的姓名和聯(lián)系信息僅出現(xiàn)在FD
如何將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場
如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場（這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要申請將產(chǎn)品納入ARTG（澳大利亞醫(yī)療器械注冊局）。作為負責進口供應口罩的法人實體，您需要確保所供應的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求，并且需要提供以下信息和文件：?1. 制造商符合性聲明：確保制造商符合相關(guān)標準。2. 制造商提供的技術(shù)文件或規(guī)范副本：用于說明口罩或呼吸器的預期用途。3. 產(chǎn)品符合制造標準的詳