醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書的注冊周期&有效期

時間：2022-05-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：478

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械認證注冊

  加拿大器械認證主管機構及法規(guī)在加拿大，所有的醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部HC監(jiān)管。根據(jù) 1998 年實施的醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282（最新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），醫(yī)療器械在加拿大銷售之前，需經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部審查，以評估其安全性、有效性和質(zhì)量是否合規(guī)。產(chǎn)品分類1）醫(yī)療器械：I類、II類、III類、IV類。2）體外診斷器械：I類、II類、III類、IV類。加拿大的醫(yī)

• 歐盟對防曬產(chǎn)品的標準要求，CE認證程序

  在歐盟，防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過吸收、散射或反射來專門或主要保護其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對防曬產(chǎn)品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效，必須同時防護UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護程

• FDA關于藥品有效期的問答---可能是您關心的

  1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it

• IVDR分類規(guī)則變化，適用于哪些范圍

  歐盟近期較新了體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南。該指南中，IVDR分類規(guī)則的變化對制造商來說有著重大的影響。新的IVDR法規(guī)引入了基于風險的全新分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：A類(低風險)、B類、C類和D類(高風險)。?B類、C類和D類產(chǎn)品的范圍非常廣泛，包括自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用途的醫(yī)療器械。而D類產(chǎn)品的認證需要獲得歐盟參考實驗室EURL形式檢測報告，并且上市后批次會由公告機