醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA 510K 有什么作用，如何申請？
FDA510K認證是什么FDA510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分豁免 510(k) 及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國前向美國食品藥
歐亞經濟聯(lián)盟醫(yī)療器械過渡期延長兩年：企業(yè)合規(guī)窗口開啟
2025 年 9 月 10 日，歐亞經濟**理事會正式通過* 23 號決議，批準《歐亞經濟聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書，明確將醫(yī)療器械過渡期整體延長兩年。這一政策調整為**醫(yī)療器械企業(yè)布局歐亞市場提供了關鍵緩沖期，也對企業(yè)合規(guī)策略制定提出新要求。一、政策修訂**：過渡期節(jié)點全面延后此次修訂聚焦協(xié)定* 11 條的日期調整，將原定的合規(guī)截止節(jié)點整體后延：原本 2025 年到期的期限
OTC藥品如何完成FDA 注冊？
什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有非處方藥產品都必須遵循并符合 FDA 預先批準的特定配方規(guī)則，稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業(yè)，想要在美國市場銷售OTC
英國醫(yī)療設備注冊需要哪些信息？
英國醫(yī)療設備注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認函和注冊指南均明確表示注冊不構成對器械的批準或認證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設備指令 93/42/EECGMDN代碼設備分類是否標記為無菌，如果是，滅菌方法設備是否可