Classify Your Medical Device (from the FDA webside)

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：87

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• 詞條

  詞條說明

• 蒸汽滅菌器的 FDA 510k 之路

  一、FDA 510k 是什么FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節(jié)，主要用于評估新的醫(yī)療器械是否與已經(jīng)上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。對于蒸汽滅菌器這類醫(yī)療產(chǎn)品而言，要想進(jìn)入美國市場，就必須滿足 FDA 510k 的要求。FDA 510k 的目的在于確保醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，美國民眾的健康。蒸汽滅菌器作為一種重要的醫(yī)療設(shè)備，其作用是通過高溫蒸

• 中國醫(yī)療器械監(jiān)管新里程碑：射頻治療設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)2026年4月正式實(shí)施

  2024年7月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下屬的醫(yī)療器械審評中心（CMDE）宣布了一項(xiàng)重要的法規(guī)較新，明確了射頻**設(shè)備的新注冊要求。自2026年4月1日起，射頻**（非消融）設(shè)備，包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置，將被正式歸類為第三類醫(yī)療器械。這意味著這些設(shè)備在生產(chǎn)、進(jìn)口和上市銷售前，必須獲得醫(yī)療器械注冊證。此外，對于第二類醫(yī)療器械注冊證持有者，如果其注冊證有效期在2026年4月1

• 歐盟MDR法規(guī)過渡期延長，對遺留器械時間要求是什么，如何完成過渡？

  2023年3月7日，歐洲理事會投票通過了延長歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下醫(yī)療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機(jī)構(gòu)能力較低而導(dǎo)致關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備短缺的風(fēng)險。該擴(kuò)展為制造商和公告機(jī)構(gòu)等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當(dāng)前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴(kuò)展適用于所有類別的舊設(shè)備。舊設(shè)備是指在 MDR 實(shí)施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場且滿足以下條件的設(shè)備：?醫(yī)療器械指令

• 辦理ISO 13485體系認(rèn)證需要多長時間？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認(rèn)證顧問公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認(rèn)證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合**標(biāo)準(zhǔn)，并滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶的要求。對于想要獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)來說，實(shí)施該體系需要一定的時間和努力