詞條
詞條說(shuō)明
美國(guó)FDA 510K認(rèn)證要求:為你的產(chǎn)品打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)的大門(mén)一、背景介紹美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)市場(chǎng)上所有食品和藥品的機(jī)構(gòu),其510K認(rèn)證是針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的一種特殊認(rèn)證程序。510K認(rèn)證旨在評(píng)估醫(yī)療器械的創(chuàng)新性和臨床必要性,以確定產(chǎn)品是否符合FDA的上市要求。對(duì)于一些具有創(chuàng)新特性的產(chǎn)品,通過(guò)510K認(rèn)證可以大大加快上市時(shí)間,提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。二、510K認(rèn)證要求1. 技術(shù)資料提
什么是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP?GMP是指美國(guó)食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?(食品見(jiàn)*四章,*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。)這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施,以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造,使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯(cuò)誤
什么是510(k)申請(qǐng)?誰(shuí)需要申請(qǐng)F(tuán)DA510(k)?
要想成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),除了質(zhì)量管理體系需要符合美國(guó)的GMP要求外,還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,醫(yī)療器械的準(zhǔn)入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊(cè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)(I, II, III),其中III類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí),除了符合GMP要求外,還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。絕大部分類(lèi)器械可以直接進(jìn)行產(chǎn)品列名,只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大
牙科治療器械進(jìn)軍歐盟市場(chǎng),MDR認(rèn)證申請(qǐng)指南!
一、CE 標(biāo)志:歐盟市場(chǎng)的 “敲門(mén)磚”在醫(yī)療器械領(lǐng)域,CE 標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的*強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。這意味著,無(wú)論是歐盟本土企業(yè),還是其他國(guó)家的生產(chǎn)商,若想讓產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)流通,就必須加貼 CE 標(biāo)志,以此表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求,也就是滿足歐盟法律對(duì)產(chǎn)品的強(qiáng)制性規(guī)范。舉個(gè)例子,某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標(biāo)志的新產(chǎn)品打入歐盟市場(chǎng),結(jié)果在海關(guān)就被直接
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