什么是VCRP？（FDA化妝品注冊）

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：269

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志有多重要？

  所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標(biāo)志。沒有CE標(biāo)志，產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設(shè)備是唯一的例外，可以進(jìn)入這些國家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來了擴(kuò)展業(yè)務(wù)的機(jī)會。CE 標(biāo)志表明該醫(yī)療器械已通過風(fēng)險評估流程，對患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如，在 COVID-19 大流行期間，歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個國家/地區(qū)，CE 標(biāo)志都表明這些

• 醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權(quán)代表（EC-REP）職責(zé)

  在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權(quán)代表（AR）。歐盟授權(quán)代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當(dāng)局之間的聯(lián)絡(luò)人，并承擔(dān)著一系列重要職責(zé)，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上市前職責(zé)：1. 驗(yàn)證制造商的技術(shù)文件：EU AR負(fù)責(zé)核實(shí)制造商的技術(shù)文件是否根據(jù)相應(yīng)的合格程序制定，并為每個設(shè)備保留一份技術(shù)文件和CE證書的副本。2. 驗(yàn)證合格聲明：EU AR驗(yàn)證制造商的歐盟合格聲

• OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交啦

  【2022年10月3日】FDA宣布擴(kuò)展CDER NextGen門戶網(wǎng)站，以便根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論?，F(xiàn)在可以通過CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關(guān)會議信函（如會議包）。利用CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交涉及OTC專論藥物和相關(guān)會議通信的正式會議請求的好處包括以下

• ISO9001認(rèn)證審核前準(zhǔn)備哪些資料？

  ISO9001質(zhì)量管理體系審核時，需要準(zhǔn)備哪些資料，是讓很多企業(yè)頭疼的地方。下面，我們就來列舉說明一下，在做ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時都需要準(zhǔn)備哪些資料，以供大家參考，企業(yè)可以根據(jù)自己公司的實(shí)際情況再加以調(diào)整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文