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想要將您的醫(yī)療器械順利進口到美國嗎?不要擔(dān)心,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的可靠合作伙伴和美國FDA代理人,為您提供*的支持和協(xié)助。在出口醫(yī)療器械到美國的過程中,美國FDA設(shè)立了代理人制度,要求外國醫(yī)療器械企業(yè)指定一名美國FDA代理人。作為您的代理人,我們將承擔(dān)溝通的重任,與FDA緊密合作,確保順利處理與您設(shè)備相關(guān)的各種問題。作為您的代理人,我們將協(xié)助您完成必要的登記程序,包括設(shè)立注冊
如何順利通過FDA 510K認(rèn)證申請審核?這幾點大有用處
對于想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說,F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是**程序之一。在美國,大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請,并獲得批準(zhǔn)函后才能進行產(chǎn)品列名。所以說,對于大部分醫(yī)療器械而言,F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。那510K認(rèn)證申請有哪些關(guān)鍵步驟及注意事項??1. 尋找合適的比對器械在進行FDA 510K申請時,企業(yè)
MDR認(rèn)證可以理解為CE認(rèn)證的升級版,2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article
重磅!進口醫(yī)療器械在華生產(chǎn)新政出臺,跨國企業(yè)迎來重大利好
(2025年3月18日,北京)國家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《關(guān)于進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(以下簡稱《優(yōu)化公告》),對2020年《公告》**條款進行重大調(diào)整,明確外資企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)進口醫(yī)療器械的合規(guī)路徑,釋放政策紅利,助力**創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品加速落地中國市場。政策亮點:降低門檻、簡化流程、**審批本次調(diào)整聚焦三大**領(lǐng)域,為外資企業(yè)提供較靈活的合規(guī)選擇:1???主體范圍拓寬:
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