詞條
詞條說(shuō)明
德國(guó)BfArM對(duì)于目前用于感染防護(hù)的口罩,基本區(qū)分為三種口罩類型:有口鼻罩,比如也是日常用的口罩,臨時(shí)用的口鼻罩;稱為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩,俗稱外科口罩,口鼻防護(hù),護(hù)齒。這些是“醫(yī)療設(shè)備”。還有目前行業(yè)內(nèi)主要使用的顆粒物過(guò)濾半面罩,俗稱呼吸防護(hù)面罩,F(xiàn)FP面罩。FFP這個(gè)名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個(gè)人防護(hù)裝備”(&n
醫(yī)用外科口罩出口美國(guó)應(yīng)辦理什么注冊(cè)?
應(yīng)辦理510kFDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(
如何選擇合適的醫(yī)療器械注冊(cè)合作伙伴?有什么標(biāo)準(zhǔn)
作為多年合規(guī)行業(yè)從業(yè)者,從實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)中來(lái)看,以下可以說(shuō)是選擇合適的醫(yī)療器械質(zhì)量和監(jiān)管合規(guī)咨詢公司時(shí)判斷的至關(guān)重要的**個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。1) 認(rèn)證和資質(zhì)——選擇醫(yī)療器械合作伙伴時(shí),請(qǐng)檢查該公司是否經(jīng)過(guò)認(rèn)證,其員工是否獲得根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)證。請(qǐng)確認(rèn)與您合作的人員是 ASQ 認(rèn)證的質(zhì)量審核員或持有其他相關(guān)認(rèn)證。在選擇合作伙伴時(shí)尋找這些證書可以讓您高枕**,因?yàn)槟谂c一個(gè)*團(tuán)隊(duì)合作,他們?yōu)橘|(zhì)量體系審核提供所
如何提高澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)成功率?
澳大利亞TGA認(rèn)證成功申請(qǐng)策略制定正確的申請(qǐng)策略以適應(yīng)澳大利亞的監(jiān)管體系對(duì)于成功注冊(cè)產(chǎn)品至關(guān)重要。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司認(rèn)證團(tuán)隊(duì)擁有為醫(yī)療器械公司制定有效和量身定制的監(jiān)管策略的專業(yè)知識(shí),幫助他們及時(shí)且以最小的風(fēng)險(xiǎn)在澳大利亞成功注冊(cè)產(chǎn)品。澳大利亞GRP醫(yī)療器械/TVD監(jiān)管策略:?評(píng)估您的設(shè)備的澳大利亞TGA注冊(cè)要求。為您的醫(yī)療設(shè)備研究正確的GMDN代碼。進(jìn)行技術(shù)文件審查以確保完整性。
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