如何順利通過FDA 510K認(rèn)證申請審核？這幾點(diǎn)大有用處

時(shí)間：2024-03-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠核心檢查要點(diǎn)與常見不符合項(xiàng)應(yīng)對策略

  FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查（通常稱為"驗(yàn)廠"或"GMP檢查"）是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023財(cái)年FDA共發(fā)出1,283份483表格（現(xiàn)場觀察報(bào)告），其中醫(yī)療器械企業(yè)占比37%。本文將深入解析FDA驗(yàn)廠的六大**檢查領(lǐng)域，剖析高頻不符合項(xiàng)及其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)FDA檢查。一、FDA驗(yàn)廠基本框架與流程1. 檢查依據(jù)21 CFR Part 820

• FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”

  FDA分類——醫(yī)療器械出海的“生死線”從一片醫(yī)用手套到拯救生命的人工心臟，美國FDA用一套嚴(yán)密的分類體系，將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)與監(jiān)管力度精準(zhǔn)掛鉤。分類錯(cuò)一步，輕則延誤上市，重則召回罰款！如何快速鎖定FDA分類密碼？角宿團(tuán)隊(duì)帶您直擊**規(guī)則，避開“雷區(qū)”！一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據(jù)器械的?風(fēng)險(xiǎn)等級?和?使用場景，將醫(yī)療器械分為三類，監(jiān)管逐級加碼：Class I（低

• 510k提交后收到FDA補(bǔ)充資料要求？看這篇就夠了！

  為何會收到補(bǔ)充資料要求？滿心期待能 FDA 510 (k) 認(rèn)證，開啟美國市場大門時(shí)，不少企業(yè)卻收到了補(bǔ)充資料的要求，這無疑給企業(yè)帶來了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會收到補(bǔ)充資料要求呢？（一）資料不完整或不準(zhǔn)確在準(zhǔn)備 510 (k) 認(rèn)證資料時(shí)，任何一個(gè)細(xì)節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問題。比如產(chǎn)品描述，如果沒有清晰、全面地闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等關(guān)鍵信息，就會讓審核人員難以準(zhǔn)確了解產(chǎn)品特

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識符 - UDI

  唯一器械標(biāo)識 (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定器械進(jìn)行清晰明確的識別，并促進(jìn)其可追溯性。UDI 包含以下組件·?設(shè)備標(biāo)識符 (UDI-DI)·?生產(chǎn)標(biāo)識符 (UDI-PI)UDI的意義：·?使設(shè)備的可追溯性較有效·?允許較輕松地召回設(shè)備·?打擊假冒·?提高患者安全性UDI 將是對現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)簽要