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歐盟 MDR/IVDR 下CE標(biāo)志上市后監(jiān)督PMS


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    詞條說(shuō)明

  • 新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的要求有什么?如何指定主要聯(lián)系人?

    為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性,新加坡將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行管理和注冊(cè)。A類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)步驟:1. 提交申請(qǐng):申請(qǐng)公司需要填寫并提交完整的注冊(cè)申請(qǐng)表格,包括產(chǎn)品的詳細(xì)信息、技術(shù)規(guī)格和相關(guān)證書等。2. 篩選:主管部門將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步篩選,確保符合注冊(cè)要求。3. 評(píng)審:經(jīng)過(guò)初步篩選的申請(qǐng)將進(jìn)行詳細(xì)評(píng)審,包括對(duì)產(chǎn)品的性能、安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估。4. 主管部門作

  • 生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊(cè)?

    低頻治療儀在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類,低頻治療儀屬于中風(fēng)險(xiǎn)的第二類醫(yī)療器械。在使用和銷售低頻治療儀時(shí),需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊(cè),低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程和要求如下:第一步:準(zhǔn)備資料在進(jìn)行低頻治療儀的注冊(cè)前,您需要準(zhǔn)備以下資料:1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說(shuō)明書,包括產(chǎn)品的

  • 食品接觸材料美國(guó)FDA認(rèn)證怎么辦理?

    FDA中對(duì)食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003,即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有:21CFR Part 175-2003:粘合劑和涂覆材料類、金屬類;21CFR Part 176-2003:紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part 178-2003:食品添加劑:助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 :鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:十年變革,守護(hù)健康防線

    新舊版對(duì)比:規(guī)模與架構(gòu)的巨變自 2014 年發(fā)布以來(lái),《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已然守護(hù)行業(yè)安全與質(zhì)量長(zhǎng)達(dá) 10 余年。如今,2025 修訂草案征求意見(jiàn)稿的橫空出世,猶如一顆投入平靜湖面的石子,激起層層漣漪。在篇幅上,這一變化可謂相當(dāng)直觀。2014 版僅 13 章 84 條,字?jǐn)?shù)約 5900 余字,而 2025 修訂草案征求意見(jiàn)稿搖身一變,擴(kuò)展至 15 章 131 條,字?jǐn)?shù)較是大幅躍升至 160

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