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技術(shù)文檔**內(nèi)容詳解(一)器械說明與性能指標(biāo)對(duì)注射醫(yī)療器械進(jìn)行清晰準(zhǔn)確的描述是技術(shù)文檔的基石。以注射器為例,要詳細(xì)闡述其結(jié)構(gòu),包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設(shè)計(jì),如筒體采用醫(yī)用級(jí)聚丙烯材料,具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和透明度,便于觀察藥液余量;活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動(dòng)順暢性 ,針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上,說明其如何實(shí)現(xiàn)藥液的抽取與注射,如利用活塞在筒體內(nèi)的往復(fù)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生壓力差,完成藥液
如何準(zhǔn)確選擇英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑
在英國(guó),醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)關(guān)鍵的步驟,以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。然而,選擇正確的注冊(cè)路徑可能會(huì)讓人感到困惑。下面將為您提供一份詳細(xì)的教程指南,幫助您了解如何選擇適合您的英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑。第一步:了解英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)在開始選擇注冊(cè)路徑之前,您需要了解英國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)。這包括了解英國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)框架、醫(yī)療器械分類和注冊(cè)要求等。您可以通過咨詢英國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局(MHRA)的官
隱形眼鏡護(hù)理液及其沖洗液、潤(rùn)滑液如何在澳洲TGA注冊(cè)
隱形眼鏡護(hù)理液、沖洗液和潤(rùn)滑液是用于隱形眼鏡的護(hù)理和保養(yǎng)的重要產(chǎn)品。為了確保用戶的安全和健康,這些產(chǎn)品需要通過注冊(cè)程序進(jìn)行合規(guī)。本文將為您簡(jiǎn)要介紹隱形眼鏡護(hù)理液及其沖洗液、潤(rùn)滑液的TGA注冊(cè),幫助您了解并順利完成注冊(cè)過程。?一、了解注冊(cè)要求在開始注冊(cè)之前,您需要了解相關(guān)的注冊(cè)要求。根據(jù)TGA(澳大利亞藥品管理局)的規(guī)定,隱形眼鏡護(hù)理液以及沖洗液、潤(rùn)滑液屬于Class IIb類醫(yī)療器械。同
510k提交后收到FDA補(bǔ)充資料要求?看這篇就夠了!
為何會(huì)收到補(bǔ)充資料要求?滿心期待能 FDA 510 (k) 認(rèn)證,開啟美國(guó)市場(chǎng)大門時(shí),不少企業(yè)卻收到了補(bǔ)充資料的要求,這無疑給企業(yè)帶來了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會(huì)收到補(bǔ)充資料要求呢?(一)資料不完整或不準(zhǔn)確在準(zhǔn)備 510 (k) 認(rèn)證資料時(shí),任何一個(gè)細(xì)節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問題。比如產(chǎn)品描述,如果沒有清晰、全面地闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等關(guān)鍵信息,就會(huì)讓審核人員難以準(zhǔn)確了解產(chǎn)品特
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