詞條
詞條說明
MDR認證 要則及關(guān)鍵時間點MDR認證關(guān)鍵時間點:主要有三個時間點需注意,且不要混淆.1)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間:2017年5月。法規(guī)規(guī)定:新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2)MDR法規(guī)強制實施時間:2020年5月26號法規(guī)規(guī)定:從2020年5
醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑:MAH+CDMO,機遇與挑戰(zhàn)并存?
醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者選擇注冊人制度(MAH)并委托CDMO(合同研發(fā)與生產(chǎn)組織)平臺進行研發(fā)和生產(chǎn),主要基于以下幾個關(guān)鍵因素:1. 降低創(chuàng)業(yè)門檻,專注創(chuàng)新研發(fā)減少初期投入:傳統(tǒng)模式下,醫(yī)療器械企業(yè)需自建廠房、購置設(shè)備,資金壓力大。MAH制度允許企業(yè)僅持有注冊證,生產(chǎn)環(huán)節(jié)可委托給CDMO,大幅降低初期成本15??s短上市周期:CDMO具備成熟的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系,可加速產(chǎn)品從實驗室到市場的轉(zhuǎn)化,避
針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位,加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。營業(yè)許可證的申請應(yīng)提交以下材料:a) 營業(yè)單位的名稱/地址;b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼;c) 介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有;d) 進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址;e) 針對每一制造者,列在衛(wèi)生部所指定的*庫中與進口或銷售醫(yī)療*;f) 針對每一制造者,進口或銷售的器械的分類;g) 營業(yè)單位
FDA 510(k)持有人可以變更,但這個過程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購、資產(chǎn)購買或者業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團隊在實踐過程中總結(jié)的一些關(guān)于變更510(k)持有人的信息和注意事項:政策理解:雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓,但FDA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意:如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設(shè)備的權(quán)利,同時繼續(xù)自己的制造活動,根據(jù)FD
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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