澳大利亞關(guān)于醫(yī)療器械特定的標(biāo)簽和包裝要求

時(shí)間：2024-04-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 食品申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)的流程和費(fèi)用

  食品FDA注冊(cè)流程：1. 填寫(xiě)申請(qǐng)資料(簡(jiǎn)單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過(guò)獲取FDA注冊(cè)號(hào)食品FDA注冊(cè)周期需要多久食品FDA注冊(cè)周期大概5-7個(gè)工作日即可（鄧白氏編碼申請(qǐng)1個(gè)月左右，可后續(xù)補(bǔ)）。食品FDA注冊(cè)的費(fèi)用:食品FDA注冊(cè)費(fèi)用中目前不需要對(duì)FDA官方繳納規(guī)費(fèi)，食品FDA工廠注冊(cè)費(fèi)用2000-5000RMB不等，具體看是否為酸化食品。食品FDA注冊(cè)是否有證書(shū)FDA注冊(cè)是不

• 醫(yī)療美容器械的CE MDR認(rèn)證申請(qǐng)指南

  在**化的醫(yī)療美容市場(chǎng)中，歐盟的CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的關(guān)鍵通行證。隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745/EU）的實(shí)施，對(duì)醫(yī)療美容器械的監(jiān)管要求變得較加嚴(yán)格。本文將為您提供一份詳細(xì)的CE MDR認(rèn)證申請(qǐng)教程，幫助您了解并遵循最新的法規(guī)要求。一、CE MDR認(rèn)證概述CE MDR認(rèn)證是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的新法規(guī)要求，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。MDR取代了之前的MDD指令，對(duì)醫(yī)療器械的

• FDA 二類(lèi)醫(yī)療器械的定義與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，主要目的是確保這些設(shè)備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)公眾健康 。通過(guò)分類(lèi)，F(xiàn)DA 能夠識(shí)別醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)水平，這種評(píng)估基于設(shè)備的使用方式、用途、以及可能對(duì)患者造成的傷害程度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA 將醫(yī)療器械分為三類(lèi)，分別是 Ⅰ 類(lèi)（Class I）、Ⅱ 類(lèi)（Class II）和 Ⅲ 類(lèi)（Class III），風(fēng)

• 英國(guó) MHRA：醫(yī)療器械認(rèn)定與注冊(cè)全指南

  一、MHRA 與醫(yī)療器械監(jiān)管MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）即英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局，在醫(yī)療器械監(jiān)管中占據(jù)著至關(guān)重要的地位。MHRA 的職責(zé)廣泛，主要包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)。它確保進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械符合嚴(yán)格的安全、質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)于有源植入式醫(yī)療設(shè)備、各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備以及體外診斷醫(yī)療設(shè)備，MHRA 會(huì)仔