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詞條說明
? ?FAD要求從事制造,制備,繁殖,復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu),必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人,簡(jiǎn)稱美代,美代必須符合三點(diǎn)要求:? ? ??? ? ? 1、美國(guó)代理人必須居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地;? ? ??2、在國(guó)外
MHRA俗稱英國(guó)藥監(jiān)局,全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對(duì)器械制造商的要求有:1.準(zhǔn)備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求(基本要求檢查表)3.進(jìn)行臨床評(píng)估證明產(chǎn)品的安全性和性能(臨床評(píng)估報(bào)告)4.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析5.擬定自我聲明(如產(chǎn)品為滅菌或帶測(cè)量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,則須獲得英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn))6.設(shè)備上粘貼CE標(biāo)
醫(yī)療器械MDL認(rèn)證:加拿大市場(chǎng)準(zhǔn)入的高標(biāo)準(zhǔn)與嚴(yán)要求
首先,申請(qǐng)MDL認(rèn)證的醫(yī)療器械必須明確其分類。加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為不同的類別,包括I類、II類、III類和IV類,不同類別的產(chǎn)品需要遵循不同的申請(qǐng)程序和監(jiān)管要求。這一步驟是確保醫(yī)療器械根據(jù)其潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)谋O(jiān)管和審核。其次,申請(qǐng)者需要建立符合ISO 13485等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。這一體系要求申請(qǐng)者從設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)到銷售務(wù)的全過程都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和
醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)與美國(guó)FDA注冊(cè)分類及差別
一、中國(guó)醫(yī)療器械NMPA中國(guó)NMPA注冊(cè)是進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的必要步驟,所有在中國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都需要獲得NMPA的注冊(cè)批準(zhǔn)。為了確保注冊(cè)申請(qǐng)的順利進(jìn)行,制造商應(yīng)詳細(xì)了解和遵守NMPA的認(rèn)證要求和流程,并與相關(guān)專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)合作,確保申請(qǐng)資料的準(zhǔn)備和遞交符合要求。一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的,由**食品藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和目錄。一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低,
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