IVDR時代下的體外診斷醫(yī)療器械認證分類要求

時間：2023-12-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
清潔劑怎樣出口美國？
根據分類，清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國，化妝品受CFSAN的監(jiān)管，CFSAN負責確?；瘖y品的安全和貼標。美國銷售化妝品的兩個較重要的法規(guī)是FD＆C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。該注冊系統(tǒng)適用的企業(yè)性質是：制造商manufacturers, 包裝商packers?；瘖y品注冊分為企業(yè)注冊establish
自由銷售證書 (FSC) + 海牙認證/使館認證
在**醫(yī)療器械市場監(jiān)管機構的要求下，醫(yī)療器械制造商需要提供自由銷售證書 (FSC) 來證明其設備具備足夠的 CE 標志，并獲準在歐洲銷售。本教程將向您介紹如何申請 FSC 并進行海牙認證，以確保您的設備合法化。第一步：了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)在開始申請之前，了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)對 FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個相關的法規(guī)，您需要熟悉其中的
膳食補充劑的FDA認證攻略
軟文正文：在健康意識日益增強的今天，膳食補充劑在**市場上的需求不斷上升。對于希望在美國市場銷售膳食補充劑的企業(yè)來說，獲得FDA的認證是產品成功進入美國市場的關鍵一步。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經驗，為膳食補充劑企業(yè)提供全面的法規(guī)咨詢和技術支持，幫助您的產品FDA認證，快速進入美國市場。FDA認證流程：了解FDA法規(guī)：首先，需要了解FDA關于膳食補充劑的法律法規(guī)要求，包括產品成
MDR法規(guī)比MDD嚴格嗎？
MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責任：指定合規(guī)負責人/持續(xù)*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/