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IVDR時(shí)代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類(lèi)要求


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽和歐盟法規(guī)有啥區(qū)別

    國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容:(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者

  • Swissdamed引領(lǐng)瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀(jì)元

    隨著瑞士醫(yī)療管理局(Swissmedic)宣布Swissdamed醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)參與者模塊的上線,瑞士醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來(lái)了歷史性的一刻。這一創(chuàng)新舉措不僅代表了監(jiān)管框架的一次飛躍,也預(yù)示著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管體系全面數(shù)字化的未來(lái)。監(jiān)管新篇章:Swissdamed參與者模塊的啟動(dòng)從2024年8月6日起,Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統(tǒng)的PDF表格提交方式,為醫(yī)療器械領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商帶來(lái)較高

  • IVDR下對(duì)CE 合格標(biāo)志的要求

    1、除用于性能研究的設(shè)備外,被認(rèn)為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標(biāo)志。2. CE 標(biāo)志應(yīng)遵守* 765/2008 號(hào)條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標(biāo)志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無(wú)菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無(wú)法或不能保證此類(lèi)粘貼,則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說(shuō)明和任何銷(xiāo)售包裝上。4. CE標(biāo)志應(yīng)在設(shè)備投放市場(chǎng)前加貼。它后面可

  • 怎樣完成?類(lèi)醫(yī)療器械在加拿大MDEL注冊(cè)

    首先,確認(rèn)您的醫(yī)療器械屬于一類(lèi)醫(yī)療器械。在MDEL注冊(cè)之前,您需要確定您的醫(yī)療器械屬于加拿大的?類(lèi)醫(yī)療器械范疇。?類(lèi)醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較低、使用較簡(jiǎn)單的器械,如一般外科手術(shù)器械、體外診斷試劑等。如果您的器械屬于其他類(lèi)別,您需要按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)。其次,準(zhǔn)備必要的文件和信息。包括但不限于以下內(nèi)容:1. 公司注冊(cè)文件:包括公司注冊(cè)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。2. 產(chǎn)品信息:包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、用途等詳細(xì)

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