詞條
詞條說(shuō)明
歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需的技術(shù)文件
醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志技術(shù)文檔(針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn) III 類設(shè)備)是對(duì)您的設(shè)備的全面描述,旨在證明其符合歐洲監(jiān)管要求。編制您的技術(shù)文檔是歐洲CE 標(biāo)記過(guò)程中的關(guān)鍵步驟,也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 9
FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠難點(diǎn)與破局之道(2025年新版)
2025,F(xiàn)DA 驗(yàn)廠重點(diǎn)大盤點(diǎn)(一)法規(guī)較新,你跟上節(jié)奏了嗎?2025 年,F(xiàn)DA 在法規(guī)層面可謂動(dòng)作頻頻,多項(xiàng)法規(guī)迎來(lái)重要較新。例如,在人工智能(AI)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,F(xiàn)DA 發(fā)布了《人工智能設(shè)備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》,旨在為 AI 醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)生命周期內(nèi)的安全性和有效性保駕** 。在醫(yī)用脈搏血氧儀方面,F(xiàn)DA 發(fā)布的《醫(yī)用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測(cè)試、標(biāo)簽和上市前提
CE證書過(guò)期該怎么辦?如何避免證書過(guò)期?
CE證書是歐洲市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的必要條件之一。然而,CE證書有其有效期限,一旦過(guò)期,可能會(huì)給企業(yè)帶來(lái)一系列的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。?一、如何解決過(guò)期CE證書1. 及時(shí)較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年,過(guò)期后需要及時(shí)較新。較新CE證書的流程和要求因認(rèn)證機(jī)構(gòu)而異,企業(yè)需要了解并遵守相關(guān)規(guī)定。尋找可靠的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行證書較新,并提規(guī)劃和預(yù)備資料,以便順利較新證書。2. 重新進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試和評(píng)估CE
510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟
在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐包括以下幾個(gè)步驟:1. **及時(shí)響應(yīng)FDA的通知**:在提交510(k)后,F(xiàn)DA會(huì)分配一個(gè)*特的控制號(hào)碼,即"K號(hào)"。如果FDA確定提交不完整,會(huì)通過(guò)電子郵件通知提交者并指出不完整的信息,510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板e(cuò)STAR**:FDA推薦使用eSTAR進(jìn)行電子提交,這有助于提高審查過(guò)程的一致性和
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