詞條
詞條說明
海牙認證在**交流和文件傳遞中起著重要的作用。隨著**化的發(fā)展,人們的跨國交流和合作越來越頻繁,因此需要一個統(tǒng)一的認證標準來保證文件的真實性和有效性。海牙認證就是為了滿足這一需求而制定的一種認證方式。?海牙認證,也被稱為Apostille認證,是根據(jù)《海牙公約》制定的一種認證方式?!逗Q拦s》是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一項協(xié)議。海牙認證的主要目的是證明文書的真實性,使文書
MDR法規(guī)對病床輪椅等康復器械制造商的要求有哪些?
輪椅(電動、手動),助行器,坐便器,輸液架,病床,醫(yī)用夾板等康復器械產(chǎn)品都屬于歐盟I類器械。打算將這些康復器械投放歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。 1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系(QMS)當中。2.必須根據(jù)其用途,確認產(chǎn)品為合格器械。3.必須確認該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。4.該器械必須滿足《MDR條例》所列有關(guān)一般安全
流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作,聯(lián)系檢測機構(gòu),獲取報價,說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試,由實驗室對產(chǎn)品進行測試。8.編寫510(k)文件,并向FDA遞交文件9.FDA受理
正確使用歐盟CE認證標識對于產(chǎn)品的清關(guān)是非常重要,以下是一些關(guān)于如何正確使用CE標簽的建議:1. 標簽粘貼要求:- CE標簽必須明顯清晰易見且不易磨損脫落。- CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)代表粘貼。- CE標識可以標示于產(chǎn)品本身、包裝盒、說明書或合格證上。- CE標識不可與其他標示混淆不清。?2. CE標識的要求:CE字母有固定比例的長寬要求- 如果CE標志被放大或縮小,必須遵相應的
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