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解密FDA De Novo路徑:中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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    詞條說明

  • 射頻美容儀納入醫(yī)療器械管理有哪些要求變化

    2022年3月30日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年*30號(hào)),對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,其中調(diào)整了09-07-02射頻(非消融)**設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容,并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄,射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理,企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)

  • 什么時(shí)候需要?dú)W洲授權(quán)代表?及歐代職責(zé)

    角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專 業(yè)知識(shí)的授權(quán)代表作為面向歐盟市場(chǎng)的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商,角宿團(tuán)隊(duì)緊跟當(dāng)前的法規(guī)狀態(tài),可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令,以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標(biāo)簽和文件標(biāo)準(zhǔn),并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE)玩具兒童用品(如嬰兒床、家具)測(cè)量?jī)x器機(jī)器電動(dòng)工具、手持工具雜貨(例如,家具、運(yùn)動(dòng)器材、太陽(yáng)鏡、眼鏡)電動(dòng)汽車(例如電動(dòng)自行車、貨運(yùn)

  • 醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)是什么,如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)

    在歐盟(EU)銷售醫(yī)療器械時(shí),必須給產(chǎn)品加上CE標(biāo)識(shí)。CE標(biāo)識(shí)表示醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī),并且可以在所有歐盟成員國(guó)銷售。作為一家合法的醫(yī)療器械制造商,無論是否將制造業(yè)務(wù)的任何一部分或全部外包給他人,都必須負(fù)責(zé)保持監(jiān)管合規(guī),并為產(chǎn)品加上CE標(biāo)識(shí)。體外診斷醫(yī)療器械(IVD)的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標(biāo)識(shí)。?以下是醫(yī)療器械獲得歐盟CE標(biāo)識(shí)的基本流程:1. 確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療

  • 醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志替換時(shí)間

    在英國(guó)(英格蘭、蘇格蘭和威爾士),對(duì)于希望在該市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械的制造商,CE 標(biāo)志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后,CE 標(biāo)志將不再被接受,需要英國(guó)合格評(píng)定 (UKCA) 標(biāo)志。例如,在 2023 年 6 月之后,一家德國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng),就需要獲得 UKCA 標(biāo)志。反之亦然。這意味著來自英國(guó)的公司必須具有 CE 標(biāo)志才能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品。在這個(gè)例子中,兩

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