詞條
詞條說(shuō)明
TGA對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求有哪些
與所有**產(chǎn)品一樣,醫(yī)療設(shè)備和 IVD應(yīng)安全并按預(yù)期運(yùn)行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責(zé)任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例列出制造商必須遵守的 15 項(xiàng)基本原則。有六項(xiàng)通用基本原則適用于所有設(shè)備,另外還有九項(xiàng)基本原則。六項(xiàng)通用基本原則適用于所有設(shè)備:1.使用醫(yī)療設(shè)備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和構(gòu)造3.適合其預(yù)期目的
澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊(cè)分類,低風(fēng)險(xiǎn)類怎么注冊(cè)?
在澳大利亞,醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)分類是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險(xiǎn)器械分類,您可以按照以下步驟進(jìn)行:1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局(TGA)的分類規(guī)則:TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)類別,分別是I類、IIa類、IIb類和III類,其中I類為最低風(fēng)險(xiǎn),III類為最高風(fēng)險(xiǎn)。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄:TGA的官方網(wǎng)站上有一個(gè)醫(yī)療器械分類目錄,您可以在這個(gè)目錄中查找您的產(chǎn)
二類醫(yī)療器械推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),監(jiān)管將加強(qiáng)嗎?
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于做好*三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》,*三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種已經(jīng)確定。該公告針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要,選定了包括一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品以及醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品在內(nèi)的103種第二類醫(yī)療器械。?這一舉措旨在進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管,**患者用藥安全,提高醫(yī)療質(zhì)量。根據(jù)公告的要求,2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械將被要
語(yǔ)言要求:用簡(jiǎn)單的英語(yǔ)制造商負(fù)責(zé)生成、整理、評(píng)估和維護(hù)科學(xué)和工程證據(jù),以證明其設(shè)備符合基本原則(原則)。向TGA提交的證據(jù)必須與設(shè)備的預(yù)期用途相關(guān),并且必須客觀、充分和可靠。TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術(shù)進(jìn)步和新醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的變化。制造商通常會(huì)使用質(zhì)量管理系統(tǒng)來(lái)管理生成、整理、評(píng)估和維護(hù)證據(jù)的過(guò)程。制造商指南生成合適的證據(jù)您必須生成并持有合適且可靠的科學(xué)
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