中國制造塑料注射器被FDA點(diǎn)名后，其他注射器廠商應(yīng)如何避免？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說明

• 收到FDA 483警告信怎么辦？

  我們理解作為醫(yī)療器械或 IVD 制造商，您希望避免收到美國食品和藥物管理局（FDA）的 483 表格或警告信。因此，我們特別為您提供以下的解決方案，以幫助您應(yīng)對 FDA 483 觀察和警告信：第一步是審查 483 意見或警告信。我們的團(tuán)隊(duì)將仔細(xì)研究和分析這些文件，確保我們?nèi)媪私馄渲械膯栴}和要求。接下來，我們將進(jìn)行糾正措施的分析和識別。我們將借助豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，準(zhǔn)確地確定需要采取的糾正措施，

• MDR認(rèn)證的含義是什么？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• CE 標(biāo)志的設(shè)備可以在英國上市的新時(shí)間表

  帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備可以在英國上市的新時(shí)間表是：MDD/AIMDD CE 標(biāo)記的舊設(shè)備 – 直到 2028 年 6 月 30 日或 CE 證書過期帶有 IVDD CE 標(biāo)志的舊設(shè)備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MDR/IVDR CE 標(biāo)記的設(shè)備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MHRA 指出，英國不接受過期證書，除非根據(jù)歐盟延長 MDR 過

• 什么是自我符合性聲明？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進(jìn)行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標(biāo)號或注冊商標(biāo)。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。