歐盟MDR合規(guī)新動(dòng)態(tài)：光學(xué)類低風(fēng)險(xiǎn)器械 Master-UDI-DI 實(shí)施推進(jìn)

時(shí)間：2025-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

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  詞條說明

• FDA 注冊(cè)全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS

  在進(jìn)行醫(yī)療器械等產(chǎn)品的美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入過程中，了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)流程和系統(tǒng)至關(guān)重要。今天，我們就來深入探討一下在與 FDA 打交道的過程中，幾個(gè)重要系統(tǒng)的作用。首先，讓我們來談?wù)?CDRH。CDRH 主要用于提交技術(shù)資料。對(duì)于企業(yè)而言，這是向 FDA 展示產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。通過提交詳細(xì)的技術(shù)資料，企業(yè)可以讓 FDA 對(duì)其產(chǎn)品有較全面的了解，從而為產(chǎn)品的審批和上市奠定

• 醫(yī)療器械生命周期的哪個(gè)階段開始注冊(cè)國(guó)內(nèi)外認(rèn)證最好？

  醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)高度規(guī)范和復(fù)雜的領(lǐng)域。一款醫(yī)療器械產(chǎn)品的誕生并不是一蹴而就的，它需要經(jīng)歷從概念到設(shè)計(jì)開發(fā)的過程。在這個(gè)過程中，工程師們需要確定產(chǎn)品的功能、外觀、材質(zhì)、包裝、制作工藝和生產(chǎn)流程等各個(gè)方面的要素。一旦樣品制作完成并經(jīng)過企業(yè)的確認(rèn)試生產(chǎn)無誤，接下來就是申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的過程。不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)證要求各不相同，常見的包括CE、FDA和中國(guó)注冊(cè)NMAP等認(rèn)證。這些認(rèn)證通常需要進(jìn)

• FDA EIR 報(bào)告全解析

  一、FDA EIR 報(bào)告概述FDA 的 EIR 報(bào)告，全稱為 Establishment Inspection Report（企業(yè)檢查報(bào)告）。這是一份由 FDA 審核官在對(duì)企業(yè)完成審核之后所編寫的正式書面報(bào)告。EIR 報(bào)告通常涵蓋多個(gè)重要方面。首先，它包含一般性總結(jié)，對(duì)整個(gè)審核過程進(jìn)行一個(gè)全面的概述，讓企業(yè)負(fù)責(zé)人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產(chǎn)品基本介紹也是報(bào)告的重要組成部分，有助于

• FDA上市后監(jiān)督PMS要點(diǎn)解讀

  FDA上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場(chǎng)之前，您需要通過一系列嚴(yán)格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準(zhǔn)。但由于一些風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著時(shí)間的推移而顯現(xiàn)，美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 要求對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實(shí)環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后評(píng)估可能非常耗時(shí)、繁瑣且復(fù)雜，對(duì)許多制造商來說都是一個(gè)挑戰(zhàn)?，F(xiàn)在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團(tuán)隊(duì)可以幫助您創(chuàng)