詞條
詞條說明
一、MDR 與歐盟授權(quán)代表概述(一)MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫,即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項重要法規(guī),在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著**地位。從出臺背景來看,隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高,歐盟原有的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)已不能完全適應(yīng)新形勢的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀九十年代,為了體現(xiàn)過
一、激光**產(chǎn)品在歐盟的監(jiān)管分類激光**產(chǎn)品(如脫毛儀、嫩膚儀、醫(yī)療激光設(shè)備)在歐盟被歸類為醫(yī)療器械,并可能同時受激光安全指令的監(jiān)管。具體分類取決于產(chǎn)品的用途和風險等級:醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)Class I(低風險,如部分家用美容儀)Class IIa / IIb(中高風險,如專業(yè)醫(yī)療激光設(shè)備)Class III(高風險,如用于眼科或****的激光設(shè)備)激光安全標準(EN/IEC
非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械。換句話說,這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些(但不是全部)OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類(低風險)器械。許多是 II 類(中等風險),有些甚至是 III 類(高風險)設(shè)備,這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外,并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售;一些家用設(shè)備需要處方。OT
完成FDA醫(yī)療器械的注冊和列表就符合監(jiān)管要求嗎?
問:完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求?答:完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊的一部分,它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊了該設(shè)備并將其列入FDA的設(shè)備清單中。然而,注冊和列入設(shè)備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點。FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)
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