如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術(shù)特征？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械的三大記錄文件之一DHR（器械歷史記錄）重要作用

  器械歷史記錄 (DHR) 是醫(yī)療設(shè)備制造和跟蹤的重要文檔，包含與設(shè)備制造和跟蹤相關(guān)的所有信息。美國(guó)食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個(gè)批次、單位或批次維護(hù) DHR。DHR 有助于證明醫(yī)療設(shè)備是根據(jù)設(shè)備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關(guān)鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設(shè)備偏差。此外，在 DHR 的幫助下，制造商可以追蹤醫(yī)療器械整生命周期中任何

• N95口罩與KN95口罩的區(qū)別與注冊(cè)要求

  口罩是當(dāng)前預(yù)防病毒*的物品之一，而在選擇口罩時(shí)，很多人會(huì)發(fā)現(xiàn)有N95和KN95兩種口罩，那么這兩種口有什么區(qū)別呢？首先，N95口罩是美國(guó)（US）標(biāo)準(zhǔn)，而KN95口罩則是中標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。在美國(guó)，只有N95罩被批準(zhǔn)用于醫(yī)療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護(hù)特性，因此在中國(guó)和其他家也得到了廣泛應(yīng)用。那么，KN95中的KN又代表什么呢？KN95代表中國(guó)認(rèn)證的過(guò)濾式面罩呼吸器的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)是指確

• 歐盟授權(quán)代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性

  歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative，簡(jiǎn)稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實(shí)體，他們代表制造商在歐盟地區(qū)開(kāi)展業(yè)務(wù)，并確保制造商的產(chǎn)品符合歐盟的指令和法規(guī)。歐盟對(duì)于非歐盟制造商生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管要求。根據(jù)醫(yī)療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定，除了需要CE標(biāo)志外，所有產(chǎn)品還必須指定一個(gè)歐盟授權(quán)代表

• FDA 510K Number如何變更和更新

  醫(yī)療器械制造商在將其產(chǎn)品推向市場(chǎng)之前，必須確保其設(shè)備符合美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的要求。為此，制造商需要獲得FDA 510K批準(zhǔn)，這是證明設(shè)備安全有效的過(guò)程。獲得批準(zhǔn)后，制造商會(huì)收到一個(gè)唯一的FDA 510K編號(hào)，該編號(hào)必須在產(chǎn)品上顯示，作為設(shè)備已經(jīng)過(guò)審查并符合要求的證明。然而，隨著時(shí)間的推移，可能需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行修改或較新，這時(shí)就需要對(duì)FDA 510K編號(hào)進(jìn)行相應(yīng)的變更和較新。本文將介紹如何