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醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國使用期限已更新!


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊(cè)備案嗎?

    醫(yī)用拐杖是一種常見的輔助行走器械,在中國藥監(jiān)局的分類中通常屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡單,并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械,其設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡單,不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生較大的風(fēng)險(xiǎn)。因此,根據(jù)相關(guān)規(guī)定,醫(yī)用拐杖通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。在中國,第一類醫(yī)療器械*進(jìn)行預(yù)先市場批準(zhǔn)

  • 新法規(guī)下FDA化妝品標(biāo)簽的強(qiáng)制要求

    在美國,化妝品分銷必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權(quán)發(fā)布的標(biāo)簽法規(guī)。這些法規(guī)要求化妝品標(biāo)簽提供準(zhǔn)確、明確的信息,以確保消費(fèi)者的安全和知情權(quán)。為了幫助企業(yè)遵守這些法規(guī),角宿團(tuán)隊(duì)提供了審查和修改化妝品標(biāo)簽、檢查成分以及頒發(fā)FDA合規(guī)證書等服務(wù)。化妝品在美國市場上扮演著重要的角色,而它們的分銷必須符合FDA的標(biāo)簽法規(guī)。根據(jù)FD&C法案和FP&L法案,化妝品標(biāo)

  • 重磅!進(jìn)口醫(yī)療器械在華生產(chǎn)新政出臺(tái),跨國企業(yè)迎來重大利好

    (2025年3月18日,北京)國家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(以下簡稱《優(yōu)化公告》),對(duì)2020年《公告》**條款進(jìn)行重大調(diào)整,明確外資企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械的合規(guī)路徑,釋放政策紅利,助力**創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品加速落地中國市場。政策亮點(diǎn):降低門檻、簡化流程、**審批本次調(diào)整聚焦三大**領(lǐng)域,為外資企業(yè)提供較靈活的合規(guī)選擇:1???主體范圍拓寬:

  • 洗澡椅FDA 510k提交指南:注冊(cè)流程及要求

    洗澡椅是一種被廣泛應(yīng)用于特殊護(hù)理場所的醫(yī)療設(shè)備,其在美國被歸類為第二類醫(yī)療器械,并需要進(jìn)行FDA 510k注冊(cè)。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務(wù),幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫(yī)療器械,洗澡椅被視為一種輔助設(shè)備,旨在幫助需要特殊護(hù)理的人士進(jìn)行洗澡。無論是醫(yī)院、養(yǎng)老院還是家庭護(hù)理場所,洗澡椅都扮演著重要的角色,為患者提供舒適、安全的洗澡體

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