醫(yī)療器械CE標志在英國使用期限已更新！

時間：2023-08-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ARTG與TGA的關系，如何在ARTG完成設備注冊？
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應是合法的，未列入ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械的責任落在澳大利亞制造商或外國制造商的授權代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）。贊助商應該交叉驗證ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品信息是否正確，并在需要時向ARTG數(shù)據(jù)庫請求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表
當無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時，TGA如何要求設備？
當您不再持有足夠的證據(jù)時TGA要求：當您沒有或無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時（例如，關于以前無法預見的危險的新證據(jù)變得可用），您必須修改您的預期目的以縮小范圍，修改您的使用說明等。如果您發(fā)現(xiàn)您的設備存在重大且不可接受的安全問題，您必須停止供應、進行召回或將您的設備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據(jù)類型您可以使用一系列數(shù)據(jù)作為客觀證據(jù)來表明您的設備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請注意，此
什么是FDA(510k)？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
什么是GPSR？GPSR有哪些強制性要求？
歐盟制定的新《通用產品安全法規(guī)》（GPSR）將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產品安全指令》和《食品仿制產品指令成為歐盟市場上產品安全的基本法律規(guī)范。如果你是一位賣家，想要將你的產品進入歐盟市場，那么你必須了解GPSR的強制性要求，以確保你的產品符合歐盟市場的合規(guī)標準。?1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產品，必須有一個在歐盟設立的經濟運營商，明確負責安全