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醫(yī)療器械沙特SFDA注冊申請時(shí)技術(shù)文件要求


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    詞條說明

  • 猴痘病毒核酸檢測試劑盒在英國MHRA如何注冊?

    猴痘病毒核酸檢測試劑盒作為一種高風(fēng)險(xiǎn)體外器械,在英國銷售必須完成合規(guī)注冊流程,并獲得UKCA標(biāo)志。為了幫助您順利完成注冊和標(biāo)志申請,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供專業(yè)服務(wù)。本文將詳細(xì)介紹該流程和要求,以指導(dǎo)您順利推出產(chǎn)品并進(jìn)入歐洲市場。第一步:了解MHRA法規(guī)在開始注冊流程之前,您需要充分了解英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局(MHRA)的法規(guī)要求。這些規(guī)定包括產(chǎn)品分類、技術(shù)文件要求、質(zhì)量管理體系等。

  • MDR下申請CE認(rèn)證要克服哪些困難?

    本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745/EU (MDR)的變更總結(jié)以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量,保護(hù)患者的權(quán)益。如果您是醫(yī)療器械制造商或者與醫(yī)療器械有關(guān)的從業(yè)人員,這些信息將對您非常有用。1. 嚴(yán)格上市前控制根據(jù)MDR的要求,醫(yī)療器械的上市前必須進(jìn)行嚴(yán)格的控制。這意味著制造商需要經(jīng)過較加嚴(yán)格的審核和評估程序,確保其產(chǎn)品符合所有相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2. 強(qiáng)化臨床評價(jià)

  • 巴西醫(yī)療器械 UDI 體系解析及國內(nèi)制造商應(yīng)對策略

    一、巴西 UDI 實(shí)施時(shí)間表在巴西 UDI 體系的實(shí)施過程中,有幾個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和特殊情況需要國內(nèi)制造商重點(diǎn)關(guān)注。特別提示一點(diǎn),部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要提前執(zhí)行 UDI 要求,其中冠狀動脈支架、藥物涂層支架、髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經(jīng)開始執(zhí)行。2025 年 7 月 10 日是一個(gè)較為關(guān)鍵的節(jié)點(diǎn),從這一天開始,所有風(fēng)險(xiǎn)等級為 IV 類(最高風(fēng)險(xiǎn))的醫(yī)療器械,只要是在

  • 電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊?

    電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機(jī)會,那么注冊是**的步驟。下面,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局(NMPA)注冊的詳細(xì)流程:一、確定注冊類別首先,您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,電動輪椅屬于二類中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審

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