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1.第一類醫(yī)療器械備案表2.關(guān)聯(lián)文件(1)境內(nèi)備案人提供:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。(2)境外備案人提供:①境外備案人企業(yè)資格證明文件:境外備案人注冊地所在國家(地區(qū))公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件;或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外備案
化妝品出口到*三國時(shí),公司通常會(huì)被要求提供自由銷售證書 (CFS) 作為其出口檔案的一部分。CFS 是由英國負(fù)責(zé)人必 須出具的證明,證明產(chǎn)品符合:針對在英國 (GB)(包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭)銷售的化妝品的英國化妝品法規(guī) (EC) No. 1223/2009;和/或針對在北愛爾蘭 (NI) 銷售的化妝品的歐盟化妝品法規(guī) (EC) * 1223/2009 號。這符合?英國/歐盟退出協(xié)議
歐盟理事會(huì)已正式通過歐盟新提案,IVDR過渡期再次延期!
由于IVD器械向IVDR過渡的進(jìn)程較為緩慢,2024年1月23日歐盟發(fā)布新提案,建議給予制造商更多的時(shí)間完成IVDR合規(guī),從而降低未來IVD器械的短缺風(fēng)險(xiǎn)。2024年2月21日,歐盟理事會(huì)正式通過IVDR過渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過渡期的修訂和享受過渡期的條件,以及如何在2024年應(yīng)對IVD器械法規(guī)修訂。?PART.1 修訂后的過渡期根據(jù)IVDR法規(guī)最初規(guī)定,該行業(yè)必須在20
醫(yī)療器械自由銷售證書(Free Sale Certificate),又稱出口證明(Export Certificate),在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到,為滿足出口目的,制造商或授權(quán)代表注冊地點(diǎn)所在成員國應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求,需簽發(fā)一份自由銷售證書,聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營業(yè)注冊地,并且?guī)в蠧E標(biāo)記的器械可在歐盟市場上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書
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