洗手液在美國的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊要求

時間：2023-08-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
CE MDR公告機構(gòu)證書是怎么樣的？如何申請？
醫(yī)療器械申請CE MDR公告機構(gòu)證書的過程通常包括以下步驟：確認CE-MDR認證類型：首先，申請人應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點，確認所需要的CE-MDR認證類型。CE-MDR認證根據(jù)醫(yī)療器械的風險級別進行分類，因此選擇合適的認證類型是第一步。準備技術(shù)文件：申請CE MDR認證需要準備一份符合要求的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)范、設(shè)計文件、性能評估報告、臨床評估報告（對于高風險類別的醫(yī)療
鎮(zhèn)痛泵在藥監(jiān)局的注冊流程詳解
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醫(yī)療器械注冊人制度（MAH）崛起：創(chuàng)業(yè)者為何紛紛選擇CDMO合作模式？
近年來，醫(yī)療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）在中國及**市場的推廣，正深刻改變行業(yè)生態(tài)。據(jù)統(tǒng)計，2023年中國醫(yī)療器械MAH試點省份的注冊人委托生產(chǎn)項目同比增長217%，而歐美市場CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）合作案例占比已達45%。本文將解析創(chuàng)業(yè)者選擇"注冊
醫(yī)療器械加拿大注冊流程及所需材料
在加拿大，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足質(zhì)量體系要求，并獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）認可的公告機構(gòu)的質(zhì)量體系認證，才能進行產(chǎn)品注冊。以下是詳細的認證流程指南：1. 確定設(shè)備是否為醫(yī)療器械：根據(jù)加拿大法規(guī)的定義，判定所生產(chǎn)的設(shè)備是否符合醫(yī)療器械的范疇。2. 完成質(zhì)量體系認證：必須通過加拿大 IS013485的質(zhì)量體系認證，才能開始進行產(chǎn)品注冊流程。3. 產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級，