在NMPA注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？

時(shí)間：2023-05-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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  詞條說明

• 血漿分離器歐盟 MDR 認(rèn)證分類及流程

  一、引言血漿分離器在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著重要作用，而獲得歐盟 MDR 認(rèn)證對(duì)于產(chǎn)品在**市場上的推廣至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹血漿分離器申請(qǐng)歐盟 MDR 認(rèn)證的分類和流程。血漿分離器是一種可以將血液中的血漿與其他成分分離的設(shè)備，在臨床上廣泛應(yīng)用于各種血液凈化**中，對(duì)提高病人的康復(fù)概率至關(guān)重要。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療器械的功能和安全性不斷提升，血漿分離器也在不斷發(fā)展和完善。近年來，隨著人口老齡化加速和

• 企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要具備哪些資質(zhì)呢？

  1.進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)指的是進(jìn)出口企業(yè)開展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格。申請(qǐng)進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)只有在得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進(jìn)出口的權(quán)利。只有擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所*的一個(gè)條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務(wù)范圍有涉及進(jìn)出口就需要辦理這個(gè)資質(zhì)。2.相應(yīng)

• ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思

  在ISO證書上，我們經(jīng)常會(huì)看到一些縮寫詞，如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢？首先，讓我們了解一下“認(rèn)可”是什么。根據(jù)《認(rèn)證認(rèn)可條例》的定義，認(rèn)可是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評(píng)審、審核等認(rèn)證活動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格進(jìn)行合格評(píng)定的行為。認(rèn)可是對(duì)從業(yè)者和從業(yè)單位專業(yè)性的肯定。換句話說，認(rèn)可是第三方機(jī)構(gòu)對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備特定合格評(píng)定工作能力的正式證明。認(rèn)可是自愿行為，它可

• 加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的獨(dú)特性及與美國和歐洲的不同之處

  加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊和現(xiàn)場審查；歐洲采用完全第三方公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實(shí)行**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。加拿大的第三方機(jī)構(gòu)是經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**（SCC）認(rèn)可的，能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)（CMDCAS）指定。加拿大醫(yī)療器械法