食品FDA注冊是什么？需進行食品FDA注冊的食品生產(chǎn)加工企業(yè)包括哪些？

時間：2024-02-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

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• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA 21 CFR 820體系認證的流程有哪些

  美國FDA 21 CFR 820體系認證是指根據(jù)美國FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標準對醫(yī)療器械制造商的質量管理體系進行認證。一般的認證流程包括：1. 確定認證的適用范圍：確定需要認證的醫(yī)療器械制造商和相關產(chǎn)品的范圍。2. 環(huán)境準備：準備和組織相關的文件和記錄，包括質量手冊、程序文件、工作指導書、培訓記錄等。3. 系統(tǒng)評審：對質量管理體系進

• MDSAP的成本、周期及目的國選擇

  一、MDSAP 是什么在醫(yī)療器械行業(yè)**化發(fā)展的大背景下，跨國經(jīng)營的醫(yī)療器械制造商常常面臨一個棘手的問題：不同國家和地區(qū)有著各自獨立且繁雜的醫(yī)療器械法規(guī)和審核標準。為了進入各個市場，企業(yè)需要接受來自不同監(jiān)管機構的多次審核，這無疑增加了企業(yè)的時間、人力和資金成本。為了解決這一難題，醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡稱 MDSAP）應運而生

• UKCA標志與CE標志之間的聯(lián)系

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種英國產(chǎn)品標志，用于在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標志不會在北愛爾蘭市場上得到認可。在北愛爾蘭市場投放的設備將需要CE標記或CE UKNI標記。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實施。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746)

• 歐洲醫(yī)療器械合格評定要求

  醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產(chǎn)品符合基本要求。對于屬于I類的醫(yī)療器械，合格評定不需要公告機構的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機構參與。在CE標志上會顯示指定機構的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標志。對于較**別的產(chǎn)品，要么需要完整的質量管理體系（符合IS