美國化妝品新規(guī)MoCRA增加的豁免政策

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 公司的自由銷售證書CFS是真還是假，好焦慮，怎么辦？不急，看過來

  自由銷售證書是一種證明產(chǎn)品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區(qū)認(rèn)可的出口證明，但企業(yè)總擔(dān)心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規(guī)損失，為了確保證書的真實(shí)性，角宿總結(jié)了一些驗(yàn)證方法：1. 官方網(wǎng)站驗(yàn)證：在證書簽發(fā)后，可以通過各國官方網(wǎng)站驗(yàn)證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗(yàn)證系統(tǒng)，可以輸入證書的相關(guān)信息進(jìn)行驗(yàn)證。2. 合法化和認(rèn)證：自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大

• 電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術(shù)文件要點(diǎn)總結(jié)

  一、電動輪椅 FDA 510k 注冊：為何至關(guān)重要？美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將電動輪椅歸類為 II 類醫(yī)療器械 ，這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序，證明其與已合法上市的器械具有實(shí)質(zhì)等同性，才能進(jìn)入美國市場銷售。未經(jīng)注冊的電動輪椅一旦被發(fā)現(xiàn)流入美國，將面臨海關(guān)扣押、產(chǎn)品召回、高額罰款等嚴(yán)厲處罰，這不僅會給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失，還可能導(dǎo)致企業(yè)信譽(yù)受損，*失去進(jìn)入美國市場的機(jī)會。

• 510k認(rèn)證科普總結(jié)

  510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k)，是因?yàn)樗傅氖恰妒称?、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設(shè)備基本等同的 II 類設(shè)備的監(jiān)管途徑。如果 FDA 同意該設(shè)備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準(zhǔn) (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數(shù)據(jù)，但在某些情況下，他們可能會要求

• 美代在FDA資料提交中扮演什么角色？

  在FDA資料提交中，美代（美國FDA代理人）扮演著至關(guān)重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責(zé)和角色的詳細(xì)解析：一、角色定位美代，全稱美國FDA代理人，是FDA規(guī)定海外醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國市場前必須指定的代理人。美代的主要職責(zé)是作為FDA和國外工廠之間的溝通交流橋梁，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)的溝通。二、主要職責(zé)溝通交流橋梁：美代負(fù)責(zé)FDA與國外工廠之間的日常事務(wù)交流，