智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關(guān)秘籍

時間：2025-03-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 510(k) 提交的醫(yī)療器械測試要求要如何解決？

  您正在準(zhǔn)備向 FDA 提交 510(k) 嗎？如果是，您是否為您的設(shè)備確定了正確的測試標(biāo)準(zhǔn)？找到正確的測試要求可能是一個挑戰(zhàn)。如果 FDA 發(fā)送附加信息 (AI) 請求，不這樣做可能會導(dǎo)致 510(k) 審查時間較長。如果您不能及時提供所要求的測試數(shù)據(jù)，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問題，請馬上聯(lián)系角宿團(tuán)隊，我們將詳細(xì)為您解釋與您設(shè)備相關(guān)的 FDA 數(shù)據(jù)庫測試標(biāo)準(zhǔn)和

• MDD CE證書過期不用慌，換證指南請收藏

  一、MDD 證書過期影響知多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域，MDD 證書猶如一把關(guān)鍵鑰匙，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的 “通行證”，其重要性不言而喻。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，MDD 證書不僅是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的有力背書，較是打開歐盟這片廣闊市場的關(guān)鍵。歐盟市場以其嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和龐大的消費需求，吸引著**眾多醫(yī)療器械企業(yè)的目光。擁有有效的 MDD 證書，意味著企業(yè)的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)指令要求，能夠在歐盟市場上合法銷售，從而

• CFS自由銷售證書申請與使用指南

  一、CFS（自由銷售證明）**定義官方性質(zhì)：由出口國**或授權(quán)機(jī)構(gòu)出具的正式文件，證明產(chǎn)品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性：適用于醫(yī)療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產(chǎn)品已通過CE認(rèn)證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規(guī)：目標(biāo)市場：中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案：部分國家接受CE證書+DoC，但CFS是較*的官方背書。注冊支持：用于海

• 510k提交后收到FDA補(bǔ)充資料要求？看這篇就夠了！

  為何會收到補(bǔ)充資料要求？滿心期待能 FDA 510 (k) 認(rèn)證，開啟美國市場大門時，不少企業(yè)卻收到了補(bǔ)充資料的要求，這無疑給企業(yè)帶來了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會收到補(bǔ)充資料要求呢？（一）資料不完整或不準(zhǔn)確在準(zhǔn)備 510 (k) 認(rèn)證資料時，任何一個細(xì)節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問題。比如產(chǎn)品描述，如果沒有清晰、全面地闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等關(guān)鍵信息，就會讓審核人員難以準(zhǔn)確了解產(chǎn)品特