FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程

時間：2025-04-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療輸液器CE認證時測試的標準方法
醫(yī)療輸液器是一種廣泛使用的醫(yī)療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內(nèi)。為了確保醫(yī)療輸液器的質(zhì)量和安全性，需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫(yī)療輸液器CE認證的檢測項目和相關(guān)標準：1. 流量準確性測試：根據(jù)ISO8536-4標準，對輸液器進行流量準確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準確可靠性，以滿足醫(yī)療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩(wěn)
MDEL申請被拒？加拿大醫(yī)療器械注冊的‘避坑指南’來了！
一、申請被拒，問題出在哪？在**醫(yī)療器械市場中，加拿大憑借其完善的醫(yī)療體系和龐大的消費需求，成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)眼中較具潛力的市場。然而，想要進入加拿大市場，企業(yè)必須要跨過醫(yī)療器械注冊這道關(guān)鍵門檻。其中，醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）的申請是較為重要的一環(huán)，它是企業(yè)在加拿大合法銷售和分銷醫(yī)療器械的必要憑證。但遺憾的是，不少企業(yè)在申請 MDEL 時遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業(yè)前期投入的時間、精力
FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調(diào)！
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已經(jīng)通過聯(lián)邦公告（Federal Register）公布了2025財政年醫(yī)療器械注冊收費標準，即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施，直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關(guān)于2025財年醫(yī)療器械注冊收費和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點概述：2025財年收費標準實施時間：從2024年10月1日開始，企業(yè)遞交的注冊資料將按照2
化妝品產(chǎn)品在美國FDA注冊時，確保注冊順利進行的小TIPS
化妝品市場的發(fā)展越來越*，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注FDA化妝品注冊。然而，在申請過程中，許多企業(yè)可能會遇到一些常見的錯誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯誤和陷阱，確保您的FDA化妝品注冊順利進行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請FDA化妝品注冊之前，您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產(chǎn)品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費用等。此外，您還需要了解FDA的