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FDA預(yù)通知(Prior Notice)操作流程


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  • 詞條

    詞條說明

  • 廈門XX科技公司海牙認(rèn)證獲批

    海牙認(rèn)證(Apostille)特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》簽約國之間相互承認(rèn)的,特定的官方機(jī)構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果,是一種特定的“認(rèn)證”。英國近期疫情嚴(yán)重,盡管如此,角宿依然協(xié)助企業(yè)順利拿到由英國海牙公證處簽發(fā)的去阿根廷的海牙認(rèn)證證書。

  • 有CE的醫(yī)療器械如何在英國MHRA注冊?

    有CE的醫(yī)療器械在英國MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊的流程如下:一、確定產(chǎn)品類別根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī),將醫(yī)療器械分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(I, IIa, IIb, III)。在MHRA的官方網(wǎng)站上確認(rèn)所需注冊的產(chǎn)品類別,因?yàn)橛t(yī)療器械注冊是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級和其所屬的分類來進(jìn)行的。二、評估CE證書有效期根據(jù)歐

  • 英國MHRA注冊要求,制造商變更通知內(nèi)容

    作為英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu),藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫(yī)療器械分類及相關(guān)法規(guī),以幫助制造商和供應(yīng)商了解他們的責(zé)任和要求。?醫(yī)療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)。在英國,設(shè)備分為以下幾類:I,IIa,IIb和III。I類醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最低,而III類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最高。制造商應(yīng)根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等

  • FDA 21 CFR Part 820詳解

    FDA 21 CFR Part 820 構(gòu)成了在美國銷售的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。很簡單:如果您想在美國銷售您的醫(yī)療設(shè)備,您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項(xiàng)要求。21 CFR 820是一項(xiàng)復(fù)雜且要求嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),它列出了合規(guī)質(zhì)量管理體系的要素,并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規(guī)定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR

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