歐盟CE與美國FDA的主要差異

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

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  詞條說明

• 臭氧治療儀如何滿足藥監(jiān)局注冊要求？

  臭氧治療儀在中國藥監(jiān)局被歸類為二類醫(yī)療器械，這意味著它需要由醫(yī)療機構使用，并且具有一定的風險性，因此需要受到嚴格的監(jiān)管和控制。對于想要將臭氧治療儀注冊上市的企業(yè)來說，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供全面的幫助和支持。在中國，醫(yī)療器械的注冊是一個復雜而繁瑣的過程。為了確保產品的質量和安全性，藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的注冊要求非常嚴格。在這個過程中，企業(yè)需要準備大量的文件和資料，并且要經歷多個環(huán)節(jié)的審批和

• FDA 認證與 510(k)、PMA 的關系辨析

  一、FDA 認證的重要性與涵蓋范圍FDA 認證在美國市場起著至關重要的作用。對于企業(yè)而言，獲得 FDA 認證意味著產品符合美國食品藥品監(jiān)督管理局的嚴格標準和要求，具有高質量、安全性和合規(guī)性。這不僅可以增強品牌聲譽，提高消費者信任度，還能幫助產品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如，在醫(yī)藥行業(yè)，獲得 FDA 認證的藥品意味著其安全性、有效性和質量可控性得到了*認可。制藥企業(yè)為了獲得認證，需要投入大量資

• 2025 年第二次醫(yī)療器械分類界定結果速覽

  2025 年 5 月 14 日，2025 年*二次醫(yī)療器械產品分類界定結果新鮮出爐啦！本次匯總的醫(yī)療器械產品分類界定結果一共有 366 個，各類產品數量分布如下：建議按照 Ⅲ 類醫(yī)療器械管理的產品有 73 個；建議按照 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的產品 148 個；建議按照 I 類醫(yī)療器械管理的產品 33 個；建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品 19 個（不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建

• 我國醫(yī)療器械召回的分類、時間、召回內容

  醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件較新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。?一、召回分類根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回可分三級：一級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健