日韩无码AV一区|超碰在线免费播放|青青草原成人免费|国产精品偷拍一区|中文观看在线观看|熟人電影一區二區|五夜天婷婷 激情

FDA指南:這些器械與材料無需生物相容性測(cè)試


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊(cè)?

    醫(yī)用隔離眼罩在中國藥監(jiān)局通常屬于二類醫(yī)療器械,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為三類,其中二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械類別。醫(yī)用隔離眼罩屬于眼科用品,主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行眼部手術(shù)時(shí)的隔離和保護(hù)眼睛,因此被歸類為二類醫(yī)療器械。對(duì)于二類醫(yī)療器械,需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局(中國藥監(jiān)局)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并進(jìn)行相應(yīng)的注冊(cè)和備案。如果您需要幫助完成醫(yī)用隔離眼罩的注冊(cè),上

  • 什么是510k認(rèn)證?怎么申請(qǐng)510k?

    510k認(rèn)證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性評(píng)估的一種認(rèn)證方式。該認(rèn)證適用于那些在美國市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么,什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證呢?一般來說,需要進(jìn)行該認(rèn)證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國市場(chǎng)上銷售,且屬于FDA所規(guī)定的需要進(jìn)行510k認(rèn)證的類別。申請(qǐng)510k認(rèn)證的時(shí)間會(huì)因產(chǎn)品的復(fù)雜性、市

  • 2024年FDA醫(yī)療器械官費(fèi)大幅上漲!510k已超2萬美金!

    2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財(cái)年 (FY) 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用的費(fèi)率和支付程序。《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案),經(jīng)醫(yī)療器械用戶修訂2022 年費(fèi)用修正案 (MDUFA V) 授權(quán) FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費(fèi)用以及某些定期報(bào)告和需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)的年費(fèi)。本通知規(guī)定了 2024 財(cái)年的費(fèi)用率,適用時(shí)間為 2023 年 10 月

  • 出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管

    一、醫(yī)療器械許可在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證:l?醫(yī)療器械許可證 (MDL)l?醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進(jìn)口(I 至 IV 類)、分銷(I 至 IV 類)或制造(I 類)醫(yī)療器械的公司。I類醫(yī)療器械設(shè)備不需要醫(yī)療設(shè)備許可證。但是,要進(jìn)口或銷售 I 類設(shè)備,需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL),如制造

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機(jī): 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

越南定制鋼制枕木工廠 南昊云閱卷機(jī) 閱卷機(jī)生產(chǎn)廠家 閱卷機(jī)多少錢 分子蒸餾儀的原理作用和實(shí)驗(yàn)方式 建筑工地12KW半開架式柴油發(fā)電機(jī) 馬來西亞冷鏈-廣州萬豪物流 北方船舶重油箱式電站——為2-30MW海外箱式電站項(xiàng)目提供解決方案 高強(qiáng)度鋼絲網(wǎng)骨架管抗沖擊給排水定制聚乙烯復(fù)合管 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案所需材料 12屆廣州數(shù)碼印刷、圖文快印展覽會(huì) 品恩泰克越南展會(huì)圓滿收官!科技閃耀胡志明市 馬爾文20NM的標(biāo)/準(zhǔn)粒子 型號(hào):GG988-LTX3020A FDA 510(k)認(rèn)證全面解析:醫(yī)療器械美國市場(chǎng)準(zhǔn)入的核心路徑 仿大板巖水泥壓花地坪圖案現(xiàn)場(chǎng)制作 原色仿木紋壓模路面澆筑流程 AI檢測(cè)平臺(tái)行業(yè)應(yīng)用場(chǎng)景 驚!電纜橋架與其他管線沖突頻發(fā)?一招教你輕松化解! 食品出口美國進(jìn)行FDA注冊(cè)的要求 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)步驟和技術(shù)文件要求 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊(cè)全解析 ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)介紹 醫(yī)療器械出口澳大利亞和歐盟有何區(qū)別? 外國醫(yī)療器械制造商面對(duì)的FDA監(jiān)管要求和挑戰(zhàn) 如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)? IVDR大限逼近,CE認(rèn)證迫在眉睫! 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證MDL和MDEL的有效期是多久? MoCRA要求下,化妝品美國市場(chǎng)監(jiān)管變革過渡期即將結(jié)束 哪些機(jī)構(gòu)可以發(fā)行UDI? MDEL和MDL加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械的分步流程 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)用口罩的要求和標(biāo)準(zhǔn) 歐盟對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文件的監(jiān)管要求詳解 防曬霜進(jìn)入美國市場(chǎng)需要辦理什么注冊(cè)?
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請(qǐng)自行甄別其真實(shí)性及合法性;
2、跟進(jìn)信息之前,請(qǐng)仔細(xì)核驗(yàn)對(duì)方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個(gè)人賬戶的行為,均存在詐騙風(fēng)險(xiǎn),請(qǐng)?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機(jī): 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費(fèi)注冊(cè) | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報(bào)
粵ICP備10089450號(hào)-8 - 經(jīng)營許可證編號(hào):粵B2-20130562 軟件企業(yè)認(rèn)定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved