FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測試

時間：2023-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說明

• 使用UKCA標(biāo)志應(yīng)注意那些規(guī)則？

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種新的英國產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品。它涵蓋了以前需要CE標(biāo)志的大多數(shù)商品，稱為“新方法”商品。在大多數(shù)情況下，必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標(biāo)志。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。通用規(guī)則：??將UKCA標(biāo)記貼在產(chǎn)品上時，它必須清晰可見。如果無法做到這一點，您必須將其

• 澳洲TGA對醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

  語言要求：用簡單的英語制造商負(fù)責(zé)生成、整理、評估和維護(hù)科學(xué)和工程證據(jù)，以證明其設(shè)備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據(jù)必須與設(shè)備的預(yù)期用途相關(guān)，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術(shù)進(jìn)步和新醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的變化。制造商通常會使用質(zhì)量管理系統(tǒng)來管理生成、整理、評估和維護(hù)證據(jù)的過程。制造商指南生成合適的證據(jù)您必須生成并持有合適且可靠的科學(xué)

• 美國FDA化妝品代理人的專業(yè)要求

  化妝品生產(chǎn)商美國FDA代理服務(wù)美國FDA代理對國外化妝品企業(yè)是強(qiáng)制性的。美國 FDA 代理可以幫助您在 FDA 進(jìn)行化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您化妝品設(shè)立登記化妝品列表化妝品標(biāo)簽合規(guī)性

• 醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項有哪些？

  醫(yī)療器械注冊要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規(guī)定了說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；2、內(nèi)容與注冊或備案的內(nèi)容相一致；3、所使用的專業(yè)術(shù)語、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號）、與注冊證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應(yīng)