MoCRA要求下，化妝品美國市場(chǎng)監(jiān)管變革過渡期即將結(jié)束

時(shí)間：2023-10-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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• 詞條

  詞條說明

• 在加拿大認(rèn)證時(shí)，什么情況下需申請(qǐng)MDEL

  加拿大醫(yī)療器械有幾個(gè)等級(jí)？根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）按照相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械被分為四個(gè)類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最低，而 IV類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最高。針對(duì)四種不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證：MDL（醫(yī)療器械許可證）&MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。MDL—

• 加拿大器械認(rèn)證要求與美國和歐盟有什么不同？

  加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產(chǎn)品注冊(cè)加上**的現(xiàn)場(chǎng)審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實(shí)行**注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**（SCC） 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系 (CMDCAS, Canadian Medic

• FDA驗(yàn)廠時(shí)文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求

  對(duì)于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗(yàn)廠時(shí)，關(guān)于文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求，需結(jié)合FDA法規(guī)和檢查慣例進(jìn)行針對(duì)性處理。以下是分場(chǎng)景的具體解答：一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30（設(shè)計(jì)控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內(nèi)容以驗(yàn)證合規(guī)性。實(shí)操原則：關(guān)鍵文檔必須提供英文版本：如設(shè)計(jì)輸入/輸出文件、風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）、驗(yàn)證與驗(yàn)證

• 可以更改已批準(zhǔn)的MHRA注冊(cè)信息？

  如果您需要更改MHRA注冊(cè)中的一些信息，這是可能的，但是有一些限制和規(guī)定需要遵守。在本文中，我們將討論如何更改已批準(zhǔn)的MHRA注冊(cè)，以及些內(nèi)容可以更改和哪些內(nèi)容不可更改。?可以更改的內(nèi)容在MHRA注冊(cè)后，您可以免費(fèi)進(jìn)行以下更改：1. 添加其他模型2. 較新合格評(píng)定程序如果您的醫(yī)療器械獲得新的CE證書或其他合格評(píng)定證明，您可以在已有的注冊(cè)中較新這些信息。這樣可以確保您的注冊(cè)始終保持新和準(zhǔn)確