MoCRA要求下，化妝品美國市場監(jiān)管變革過渡期即將結(jié)束

時(shí)間：2023-10-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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• 詞條

  詞條說明

• 如何檢查和優(yōu)化CE符合性聲明（DoC）？

  歐洲市場是**最大的消費(fèi)市場之一，為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入歐洲市場并獲得消費(fèi)者的認(rèn)可，CE認(rèn)證符合性聲明（DoC）是**的。作為合規(guī)服務(wù)*者，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的測試和合規(guī)服務(wù)，幫助您檢查和優(yōu)化您的CE認(rèn)證符合性聲明（DoC）。CE認(rèn)證符合性聲明（DoC）是一份具有法律約束力的文件，制造商或進(jìn)口商在其中聲明產(chǎn)品符合適用指令的基本要求。我們將仔細(xì)審查您的符合性聲明

• FDA對OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI) 要求是什么？

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風(fēng)險(xiǎn)）器械。許多是 II 類（中等風(fēng)險(xiǎn)），有些甚至是 III 類（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售；一些家用設(shè)備需要處方。UD

• UDI

  1、什么是UDI？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（簡稱 UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，與唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識靜態(tài)信息（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識動(dòng)態(tài)信息（PI）組成。DI屬于產(chǎn)品靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械在相關(guān)數(shù)據(jù)庫中的”索引”，是醫(yī)療器械在整個(gè)供應(yīng)鏈上的”身份證”。PI屬于動(dòng)態(tài)標(biāo)識信息，它可以包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息

• 醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)解析

  人們對“永遠(yuǎn)年輕”的追求，**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升，醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法合規(guī)經(jīng)營也受到藥監(jiān)局的重點(diǎn)監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產(chǎn)注冊要點(diǎn)。1、醫(yī)療美容相關(guān)概念1）醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展的美容項(xiàng)目主要包括：美容皮膚科、美容外