申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規(guī)的關(guān)鍵要求

時間：2023-07-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)
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歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？
IVDR 是否會修改 IVD 的分類規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機構(gòu)更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團隊可以通過進行系統(tǒng)、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外
歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求
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新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么
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