MDR實施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場？

時間：2023-04-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：230

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• 詞條

  詞條說明

• 英國UKCA認證標志

  UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后，開始正式實施新標準。UKCA認證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產(chǎn)品標記要求，投放到 英國大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的

• 哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可證書？

  加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫(yī)療器械，必須獲得加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）。MDL是產(chǎn)品批準手續(xù)，而MDEL則是對于公司/經(jīng)銷商/進口商的許可。加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）相當于美國食品藥品管理局的510（k）許可。 對于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對于III類器械來說則大致相同，而對于IV類器械來說，前者比后

• 空氣波治療儀 CE MDR 認證全攻略

  一、空氣波治療儀 CE MDR 認證概述空氣波治療儀是一種**的醫(yī)療設(shè)備，若要推向歐洲市場，需申請 CE MDR 認證。本文將詳細介紹認證流程和技術(shù)文件要求?？諝獠ㄖ委焹x作為一種能夠為患者提供*特**效果的**醫(yī)療設(shè)備，在進入歐洲市場前，必須獲得 CE MDR 認證。CE MDR 認證是歐洲聯(lián)盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行評估和認證的過程，是在歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。CE 標志表明產(chǎn)品符合歐洲

• 英國對不同類型的面罩的要求

  一、外科（醫(yī)療）口罩這些主要供醫(yī)護人員在外科手術(shù)和其他醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護患者。如果您制造用于保護患者的外科口罩，則它們屬于I 類醫(yī)療器械。它們必須符合 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 * 618 號，經(jīng)修訂）（UK?MDR?2002）的設(shè)計和安全要求，并且在您可以在英國銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標記。如果它們沒有CE?/