MDR實施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA注冊詳解
根據風險程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風險性最小，Ⅲ類風險性最高。類別不同，監(jiān)管方式也會不一樣。那如何進行醫(yī)療器械的FDA注冊呢？?第1步：確認產品分類首先，您需要確認您的產品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數據庫進行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數據庫查詢訪問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr
加拿大有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊撰寫指南：產品概述與安全有效性評價實操解析
有源醫(yī)療器械在加拿大市場的持續(xù)合規(guī)，**在于通過延續(xù)注冊（License Renewal）證明產品 “上市后安全性、有效性與質量穩(wěn)定性”。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）在《Medical Device License Renewal Guidance》中明確要求，延續(xù)注冊申報材料需以 “產品概述” 為基礎，以 “安全性、有效性主要評價內容” 為**，兩者需形成 “現(xiàn)狀描述 - 數據支撐
2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？
FDA 食品領域新規(guī)食品接觸物質：PFAS 相關 FCNs 失效2025 年 1 月 3 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《聯(lián)邦公報》發(fā)布重磅通知，宣布 35 項與全氟和多氟烷基物質（PFAS）相關的食品接觸通知（FCNs）不再有效。這些 FCNs 此前批準的食品接觸物質，主要用于紙和紙板包裝的防油涂層，以防止油水滲漏，廣泛應用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關
手術縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南
手術縫合線是醫(yī)療領域中常用的器械，用于外科手術中的傷口縫合。在中國，手術縫合線被歸類為醫(yī)療器械，并需要進行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術縫合線在中國的醫(yī)療器械分類以及注冊的相關指南，幫助您了解和遵守相關法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類根據中國國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監(jiān)測或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術縫合線作為一種