醫(yī)用手套在加拿大器械分類(lèi)中屬于哪一類(lèi)？

時(shí)間：2022-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：327

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是FDA質(zhì)量體系？

  質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）旨在確保制造商制定適當(dāng)?shù)某绦蚝土鞒虂?lái)生產(chǎn)安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括：質(zhì)量管理和組織、器械設(shè)計(jì)、設(shè)備、組件的采購(gòu)和處理、生產(chǎn)和過(guò)程控制、包裝和標(biāo)簽控制、分銷(xiāo)、安裝、投訴處理、服務(wù)和記錄保存。?QS 法規(guī)通常適用于生產(chǎn)商業(yè)分銷(xiāo)的供人類(lèi)使用的成品醫(yī)療器械（和某些配件）的組織，以及器械再制造商和規(guī)范開(kāi)發(fā)商等實(shí)體。遵守 QS

• 醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場(chǎng)上合規(guī)運(yùn)營(yíng)的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)內(nèi)成立，必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表的名稱(chēng)必須構(gòu)成授權(quán)，并且在書(shū)面接受后才能生效，并且對(duì)同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表的主要任務(wù)是執(zhí)行與制造商之間約定的任務(wù)。這些任務(wù)包括驗(yàn)證是否已制定歐盟符合性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件，并確保制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)暮细?/p>

• FDA 510(k)申請(qǐng)中醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE

  FDA的510(k)申請(qǐng)是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請(qǐng)的過(guò)程中，會(huì)涉及醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE的概念和評(píng)估過(guò)程。?一、510(k)申請(qǐng)的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容：申請(qǐng)人必須將其醫(yī)療器械與一個(gè)或多個(gè)類(lèi)似的合法上市器械進(jìn)行比較，并提供

• 獲得CE標(biāo)志的計(jì)劃指南

  歐洲CE標(biāo)志是一種表示產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求的重要標(biāo)志。制造商有責(zé)任獲得CE標(biāo)志，并確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。如果產(chǎn)品受多個(gè)指令的約束，那么它必須符合所有指令。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，以幫助您順利獲得CE標(biāo)志。第一步：檢查相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)在開(kāi)始獲得CE標(biāo)志的過(guò)程之前，首先需要仔細(xì)檢查與您的產(chǎn)品相關(guān)的歐洲指令和標(biāo)準(zhǔn)。這些指令和標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)您關(guān)于產(chǎn)品的安全性、健康性和環(huán)保性