如何在英國注冊您的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)

時間：2024-01-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：85

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• 詞條

  詞條說明

• 出現(xiàn)什么情況醫(yī)療設(shè)備將不符合英國醫(yī)療器械法規(guī)？

  所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷設(shè)備、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，必須先在MHRA注冊，然后才能在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場。在英國，設(shè)備必須符合2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK?MDR?2002），因為它們適用于英國，以便它們可以投放市場并在MHRA注冊。I 類設(shè)備不符合 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)的情況包括：??沒有適當(dāng)標(biāo)

• 美國FDA食品接觸材質(zhì)法規(guī)簡介

  美國FDA測試標(biāo)準(zhǔn)對食品和藥品進行監(jiān)管和測試，美國是高度發(fā)達的國家，對食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當(dāng)?shù)膰栏?。FDA對食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運輸或支持材料的組分且不會對食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。FDA對食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系

• 不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你贏在起跑線上

  在美國市場上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實質(zhì)等同性"，以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而，編制一個成功的提交報告所涉及的復(fù)雜性可能會讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問的原因。他們利用自己的專業(yè)知識，使整個提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預(yù)期，提供從起始文件準(zhǔn)備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb

• 眼影盤FDA注冊程序、要求

  眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規(guī)進行強制注冊?；瘖y品清單和設(shè)施注冊 - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強制性設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名要求?；瘖y品列名和設(shè)施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和**公司。設(shè)施注冊時間表、續(xù)訂和較新：2023年11月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和