如何在英國注冊您的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析
隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過
什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個法規(guī)的相似之處
21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和分銷。ISO 13485 是由國際標準化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際標準。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的，都強調(diào)了對醫(yī)療器械的全生命周期進行
自由銷售證書CFS助您開拓國際市場
您的企業(yè)渴望進入歐洲市場，但面臨著繁瑣的認證程序和復(fù)雜的法規(guī)要求嗎？不用擔心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權(quán)代表，我們將協(xié)助您順利申請歐洲自由銷售證書（CFS），為您的產(chǎn)品打開歐洲市場的大門。在申請CFS時，我們需要收集以下信息：1. 設(shè)備描述、預(yù)期用途和風險分類：告訴我們您的設(shè)備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關(guān)的風險分類。這將有助于我們準確評估您的產(chǎn)品
電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術(shù)文件要點總結(jié)
一、電動輪椅 FDA 510k 注冊：為何至關(guān)重要？美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將電動輪椅歸類為 II 類醫(yī)療器械，這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序，證明其與已合法上市的器械具有實質(zhì)等同性，才能進入美國市場銷售。未經(jīng)注冊的電動輪椅一旦被發(fā)現(xiàn)流入美國，將面臨海關(guān)扣押、產(chǎn)品召回、高額罰款等嚴厲處罰，這不僅會給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟損失，還可能導(dǎo)致企業(yè)信譽受損，*失去進入美國市場的機會。