FDA注冊類別與認(rèn)證流程全解析

時間：2024-11-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 生產(chǎn)銷售剃須刀如何向藥監(jiān)局備案？

  剃須刀是男性日常生活中**的用品之一，而在中國藥監(jiān)局備案則是剃須刀生產(chǎn)銷售的必要程序。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹剃須刀備案的流程注意事項，希望能夠幫助您較好地了解剃須刀備案的相關(guān)知識。一、剃須刀備案的相關(guān)法規(guī)根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品注冊與備案管理辦法》，剃須刀屬于化妝品的一種，需要進(jìn)行備案。備案是指向藥監(jiān)部門提交化妝品備案申報表、標(biāo)簽、生產(chǎn)工藝及檢測資料等相關(guān)材料，

• FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊指南

  體外診斷試劑（IVD）在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著**對精準(zhǔn)醫(yī)療的追求，IVD產(chǎn)品在美國市場的注冊變得尤為關(guān)鍵。SPICA角宿團(tuán)隊?wèi){借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，為您提供全面的FDA注冊服務(wù)，確保您的IVD產(chǎn)品順利進(jìn)入美國市場。FDA對IVD的分類標(biāo)準(zhǔn)FDA根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和風(fēng)險程度，將IVD產(chǎn)品分為三類：Class I?- 低風(fēng)險，如一般測試設(shè)備和試劑。Class II&nb

• FDA委托代理人（美代）

  什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，F(xiàn)DA要求，海外的醫(yī)療機(jī)械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務(wù)必開展申請注冊，與此同時務(wù)必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔(dān)緊急狀況和日常事務(wù)管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業(yè)服務(wù)場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請周期、費用是多少？

  CE認(rèn)證是歐盟為**公共安全和健康、保護(hù)環(huán)境等方面，而制定的一系列法規(guī)要求和測試要求。如果您想在歐洲市場銷售產(chǎn)品，那么您需要辦理CE認(rèn)證。那么CE認(rèn)證多久能辦理完成？需要多少錢？這問題并不好回答，因為CE認(rèn)證的費用和周期因為產(chǎn)品類型、測試方法和標(biāo)準(zhǔn)等因素會有所差異。以下是不同的CE認(rèn)證指令大概需要的費用和周期：1.?低壓指令LVD（Low?Voltage?Direct