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如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請,需要注意的事項


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟器械分銷商的職責

    在商品質(zhì)量的檢測上,分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介,因此他們**全面了解法律要求,并確保他們分銷或進口的產(chǎn)品符合要求。分銷商**謹慎處理產(chǎn)品,并且不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商**知道哪些產(chǎn)品**帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外,分銷商還需向歐盟成員國證明:1.?制造商或進口商確認已采取必要措施;2. 

  • 美國化妝品新規(guī)MoCRA增加的豁免政策

    2023年6月1日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為美國化妝品制造商和公眾舉行了一場聽證會,目的是征求他們對于制定新法規(guī)的意見。該聽證會主要關注了MoCRA GMP(化妝品制造規(guī)范)部門的相關事宜。在新法規(guī)的補充方面,MoCRA決定免除某些小型企業(yè)的GMP、注冊和產(chǎn)品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業(yè)的負擔,并促進行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)MoCRA的規(guī)定,新增加的*612條在FFDCA(聯(lián)邦食品

  • FDA發(fā)布最新結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標簽(SPL)實施指南

    FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,

  • 歐代注冊的要點是什么?

    歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要在歐盟主管當局完成備案登記,才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械,*需要進行CE認證,這個很多人都有所了解。CE的含義其實是,在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking,證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求,也是告訴歐洲的消費者,該產(chǎn)品可以安全的使用。但,CE標識的粘貼,需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級,CLASS I/

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