如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗證步驟

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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• 詞條

  詞條說明

• 藥監(jiān)局飛檢防御要點總結(jié)

  針對2025年*21號飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團隊的專業(yè)合規(guī)支持方案，幫助企業(yè)系統(tǒng)性整改并預(yù)防未來風(fēng)險：一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫(yī)療器械有限公司體系性失效：質(zhì)量部門形同虛設(shè)（1名不熟練檢驗員），反映企業(yè)未建立人員能力矩陣。技術(shù)性失控：檢驗設(shè)備校準失效（血氧模擬器未覆蓋檢測范圍）→ 涉嫌出廠檢驗數(shù)據(jù)造假風(fēng)險。生產(chǎn)工藝與文件不符（焊接無標準）→ 違反GMP關(guān)鍵工序控制要求。法規(guī)認

• 掌握SFDA認證

  掌握SFDA認證：了解醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵一步在當(dāng)今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認證已經(jīng)成為了一個至關(guān)重要的概念。SFDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，它是一個**機構(gòu)，負責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、生物制劑、化妝品和食品等產(chǎn)品的安全和有效性。而SFDA認證，就是指符合這個機構(gòu)規(guī)定的相關(guān)標準和質(zhì)量要求。一、什么是SFDA認證？SFDA認證是一套系統(tǒng)性的標準制

• UDI注冊是否必須要做

  歐盟器械法規(guī) (EU) 2017/745和關(guān)于體外診斷器械的法規(guī) (EU) 2017/746引入基于唯一設(shè)備標識符(UDI) 的歐盟設(shè)備識別系統(tǒng)，使設(shè)備較易于追溯。這要求制造商在 EUDAMED 中提交他們投放到歐盟市場的所有設(shè)備的 UDI設(shè)備信息。唯一器械標識?(UDI)?是與器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定設(shè)備進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。&n

• 沙特SFDA關(guān)于多個醫(yī)療器械注冊捆綁分類的規(guī)定、原則要求

  沙特阿拉伯王國的醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管機構(gòu)沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，介紹了在沙特阿拉伯王國銷售和使用的醫(yī)療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細介紹該指南，以幫助醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運營的其他各方理解和遵守相關(guān)規(guī)定。首先，該SFDA指南旨在為醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運營的其他各方提供關(guān)于在單一醫(yī)療器械營銷授權(quán)（MDMA）申請程序中捆綁/分組醫(yī)療器械的標準的額外澄清。如果