詞條
詞條說明
Actor ID: Actor ID是頒發(fā)給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標(biāo)識符,用于在系統(tǒng)中進(jìn)行標(biāo)識。注冊申請經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)后,由EUDAMED自動生成并發(fā)放。SRN: SRN是由主管部門根據(jù)MDR*31條和IVDR*28條,通過EUDAMED向制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商發(fā)出的單一注冊編號。Legacy?device:遺留的設(shè)備,根據(jù)MDCG 2019-5指南中規(guī)定的方法,
在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939之后,4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單?!?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?
加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)許可證(MDEL)
?如果您生產(chǎn)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備(IVDs),并計劃在沒有經(jīng)銷商的情況下直接向加拿大銷售,您必須獲得醫(yī)療設(shè)備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售,您的分銷商必須有MDEL。醫(yī)療設(shè)備分銷商和進(jìn)口商必須確保MDEL,無論設(shè)備的分類。如果設(shè)備是II - IV類,制造商必須持有醫(yī)療設(shè)備許可證才能在加拿大銷售,即使是在MDEL下銷售。
醫(yī)療器械ISO 13485和GMP有什么區(qū)別?
一、開篇引入在醫(yī)療領(lǐng)域,醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康與**效果。想象一下,一臺用于心臟搭橋手術(shù)的關(guān)鍵器械如果存在質(zhì)量缺陷,那將對患者的生命造成多大的威脅;再比如,不準(zhǔn)確的血糖檢測儀可能會誤導(dǎo)糖尿病患者的**,導(dǎo)致病情惡化 。因此,**醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要,而 ISO 13485 和 GMP 就是在這個過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用的兩大標(biāo)準(zhǔn)。這兩個標(biāo)準(zhǔn)聽起來似乎都與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān),那它們
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